您好!欢迎来到长沙晶易医药科技股份有限公司官网

服务热线: 186-7312-7249

  • 长沙晶易医药科技股份有限公司
  • 咨询热线: +86-18673127249
  • 公司地址:长沙市高新区麓天路28号五矿·麓谷科技产业园A2栋、A3栋、B2栋、B4栋

晶易动态

晶易平台 | 晶易医药生物分析服务平台

文章出处:原创 人气:149 发表时间:2022-05-10
图片

晶易医药成立之初即搭建生物分析服务平台,并于2018年9月成立全资子公司——湖南科锐斯医药科技有限公司,致力于为客户提供高效、准确可靠的生物分析服务。


服务范围

图片



团队概况

丨团队速览

硕士学历占比45%以上。核心团队均拥有十多年乳膏、软膏、凝胶、搽剂、栓剂、凝胶贴膏、热熔贴片、透皮贴剂、阴道制剂等剂型体外透皮/释放研究的研发经验,已熟练掌握控制实验影响因素的有效方法,在实验方案设计、试验操作、人员培训及质量控制等方面逐步形成了完善的管理体系。

图片



丨体系完备

实验室按照CNAS-CL01等认可文件建立了完善的管理体系,全流程 “无纸化”办公,数据监管可溯源。

图片

实验室管理体系

图片

一站式实验室信息管理系统



场地设备

晶易医药生物分析服务平台专有实验场地面积超1300㎡,配备多套LC-MS/MS、GC-MS/MS、ICP-MS、LOGAN全自动透皮扩散系统、高速离心机、Park氮气发生器等。迄今已为国内180多家企业提供研发技术服务。

图片

实验室场地与部分设备




丰富经验

零缺陷通过国家局审核查验中心现场核查,所开展的体外透皮/释放试验均可分别满足中、美、欧、日申报要求。

丨生物分析项目经验

”722”之后,完成生物样本检测项目数量200+项。
图片

点击图片展开项目清单


丨体外透皮、体外释放项目经验

2016年至今完成外用(体外释放/透皮)改良型新药、创新药、仿制药50余个品种研究,6个品种的申报。

图片

点击图片展开项目清单





技术优势

丨标准化试验流程

目前国内常选用动物皮肤(如巴马小香猪)作为体外透皮研究的渗透屏障。渗透屏障的差异是导致实验结果变异大的主要影响因素,为控制这一差异,晶易医药生物分析服务平台建立了皮肤筛选及检查方法并形成标准。在试验前对皮肤部位、外观、厚度、完整性进行检测,筛选符合要求的皮肤进行实验;在实验结束后对皮肤完整性进行检查,严格控制变异源。


丨多品种项目经验

晶易医药生物分析服务平台根据不同品种特点采用适应的设计试验,在上药(上药量、上药方式、上药操作)、接收介质筛选、提取液筛选、收集液筛选、实验细节控制等方面积累了丰富的经验,并形成特有的数据统计方法,建立科学的评价标准,为国内多家药企提供了技术服务。

图片



丨高效率项目交付

生物样本分析项目能够快速进行方法开发,测样结束后0.5个月交付CTD报告。体外透皮及释放项目研发流程高效,2个月可完成全套申报研究并交付报告。

图片

典型案例

丨他克莫司软膏

溶解性低慢释放制剂,科学设计采样时间点以及接收介质,建立灵敏度高、特异性强的透皮试验方法及分析检测方法。

丨克立硼罗软膏

建立完整的体外评价方法,从体外释放到体外透皮研究,成功助力制剂快速上临床试验。

丨甲硝唑凝胶

溶解性高快释放制剂,优化透皮试验的上药方式,整个上药操作控制在5min内。

丨利丙双卡因乳膏

稳定的试验方法,方法开发及验证内容只需1.5月。

丨创新药或改良型新药

根据药物适应症,探索皮肤分层技术,成功剥离角质层、表皮层以及真皮层,检测药物经透皮吸收后在皮肤中的分配,为新药的成药性提供参考。

本文TAG:
+86-18673127249