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长效术后镇痛改良型新药I期临床试验完成

文章出处:原创 人气:728 发表时间:2024-04-03
  疼痛作为第五大生命指征,不仅是机体损伤或疾病的信号,还严重影响着病人的生活质量和康复速度。

  手术后疼痛是手术后即刻发生的急性伤害性疼痛,包括躯体痛和内脏痛,通常持续不超过3-7天,创伤大的手术或需较长时间功能锻炼的关节置换等手术,有时需镇痛数周。手术后短期内疼痛控制不充分可影响患者的循环、呼吸、消化、泌尿系统和功能,影响患者睡眠,不利于术后恢复,甚至可能发展为慢性疼痛。


  目前术后急性疼痛的治疗仍以药物治疗为主。
  传统上,镇痛药物分为阿片类和非阿片类两大类。其中强阿片类药物镇痛虽疗效确切,但也存在一些对于部分患者难以耐受的不良反应,例如呼吸抑制、过度镇静等,同时还存在致躯体和精神依赖的倾向。因此,开发疗效显著、安全性好且无药物依赖风险的非阿片类创新镇痛药物具有明确的临床价值。
  目前临床上通常通过硬膜外注射、周围神经阻滞或局部浸润给予局部麻醉剂用于术后镇痛。然而传统镇痛药的持续作用时间通常不到12小时,非阿片类的局部镇痛剂不能满足临床长效镇痛的需求,故术后止痛的临床需求尚未完全满足。
  立足于临床需求,晶易医药临床团队为一款新型长效术后镇痛药提供了临床服务,目前已顺利完成在外科手术患者中的药代动力学、安全性、耐受性研究,并获得预期结果,成为晶易医药在疼痛领域的一大突破。
  新型长效术后镇痛药
  镇痛领域开发新分子药物较为困难,随着技术和辅料的不断发展,创新制剂的研发开始逐渐兴起。故基于现有的API,利用制剂技术平台开发长效的非阿片类镇痛改良型新药成为镇痛领域的研发方向之一,该领域属于高端制剂的范畴,可解决镇痛药物在临床使用中的诸多问题。迄今为止,FDA已批准多款非阿片类长效改良型新药,显示该方向正逐渐被药企关注。
  目前先进的制剂技术通常将多模式镇痛与特殊剂型相结合,联合应用不同作用机制的镇痛药物和/或不同的镇痛方法,同时利用特殊剂型作为API的储库以及缓释材料,以求达到较理想的长效镇痛并尽可能减少药物不良反应。目前,区域阻滞、对乙酰氨基酚、非甾体类抗炎药、加巴喷丁、曲马多、利多卡因和NMDA受体拮抗剂等已经被证明可安全、有效的应用于术后多模式镇痛中。
  ●2020年8月FDA批准布比卡因植入体Xaracoll,用于成人开放式腹股沟疝气修补术后镇痛,可达24小时镇痛效果。
  ●2021年2月FDA批准布比卡因凝胶溶液Posimir,用于成人关节镜肩峰下减压术后镇痛,可达72小时长效镇痛。
  ●2021年5月FDA批准的Zynrelef为布比卡因和美洛昔康的固定剂量复方,采用了聚原酸酯技术控制药物成分释放。
  非阿片类长效术后镇痛药在给药后可持续释放药物,延长术后镇痛作用时间,又在持续缓解术后疼痛的同时,减少了药物的的全身毒性。该类新药可让患者术后感觉更舒适,进一步改善术后康复效果,还能防止患者对阿片类药物产生依赖性和成瘾性。新型长效术后镇痛药的上市可为术后疼痛患者的临床用药提供更多的选择。
  晶易临床优势

  晶易医药临床团队超570人,可提供项目管理、监查、医学事务、质量管理、数据管理、统计分析等临床CRO服务,拥有丰富的疼痛领域和外科专家资源,目前已有多个镇痛产品的IND申报以及临床试验项目经验。

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