晶易动态 | 氯氮平片、吲达帕胺片、头孢克洛胶囊顺利过评

  NMPA近日发布的药品批准证明文件通知显示，湖南中南制药有限责任公司的氯氮平片、山东淄博新达制药有限公司的头孢克洛胶囊顺利通过一致性评价，浙江京新药业股份有限公司的吲达帕胺片获批上市并视同过评，晶易医药为上述产品提供了研发服务。

NMPA药品批准证明文件发布信息

  01 氯氮平片
  氯氮平片是一种抗精神病药，适用于精神分裂症各个亚型，也用于治疗躁狂症或其他精神病性障碍引起的兴奋躁动和幻觉妄想。其具有吸收迅速，食物对其吸收速率和程度无影响的特点，有明显临床优势。
  氯氮平片最早于1972年在瑞士上市，2004年获批进入中国，属于国家医保甲类品种和基本药物目录品种。目前国内上市的氯氮平制剂主要包括氯氮平片、氯氮平分散片和氯氮平口腔崩解片，氯氮平片已进入第三批国家药品集采。
  晶易医药在内源性/特殊控制药物临床研究领域拥有丰富项目经验，已成功完成氯氮平片（多家经验）、熊去氧胆酸制剂、二十碳五烯酸乙酯胶囊、复方甘草酸苷片、乙酰半胱氨酸颗粒等特殊控制药物的BE研究。
  02 吲达帕胺片
  吲达帕胺片是具有利尿和钙拮抗作用的长效降压药，临床上主要用于治疗原发性高血压，尤其适用于轻、中度高血压。原研由施维雅开发，最早于1977年在英国批准上市，规格为2.5mg，后又批准了缓释片1.5mg等不同规格。
  吲达帕胺片为国家医保甲类药品与国家基药，已入选第二批国家药品集采目录。
  随着我国的高血压患者人群日益庞大，对降压药的需求也日益增加。作为常用降压药，吲达帕胺片2022年国内医院+零售市场规模近5亿元。
  03 头孢克洛胶囊
  头孢克洛胶囊为临床上常用的第二代头孢菌素，具有广谱抗革兰氏阳性菌和革兰氏阴性菌的作用，主要适用于由敏感菌所致的急性咽炎、急性扁桃体炎、中耳炎、支气管炎、肺炎等呼吸道感染、皮肤软组织感染和尿路感染等，具有高效、口服吸收好，组织分布广、不良反应少且轻微等特点，是治疗呼吸道、泌尿道、耳鼻喉等感染的优选药物。
  2020年进入第三批集采之前，头孢克洛胶囊的院内年度市场规模为7亿元。
  此前，晶易医药提供服务的产品中，已有头孢类（颗粒、胶囊）品种通过一致性评价。