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改良型新药KEM2104临床试验启动会顺利召开
近日,晶易医药自主研发的2.2类改良药KEM2104凝胶贴膏的临床试验启动会召开。研究单位中南大学湘雅三医院阳国平教授及机构相关工作人员,申办方晶易医药分管临床副总裁、临床运营总监、研究院副院长,以及KEM2104凝胶贴膏项目组人员出席会议。目前项目已进入临床试验阶段。
项目自递交IND至临床试验启动,仅历时7个月时间。本次研究将采用单中心、开放、单次给药、剂量递增设计,评估KEM2104凝胶贴膏与对照药品在中国健康受试者中单次给药的安全性、耐受性及药代动力学特征。
启动会议现场
关于KEM2104凝胶贴膏
KEM2104凝胶贴膏是晶易医药研发团队依托于“湖南省贴剂类经皮递药系统工程技术研究中心”开发,主要用于缓解由骨关节炎引起的中重度疼痛,是国内第二个获临床默许的改良型凝胶贴膏。
将口服制剂改良为凝胶贴膏,可以维持局部药物高浓度,在治疗局部疼痛方面针对性更强且能够避免口服药物的胃肠道副作用,减少出血风险,同时更加方便患者使用。在局部镇痛领域,为患者提供更多的用药选择。
晶易医药在贴剂类复杂制剂领域共布局了40余款仿制药和10余款改良型新药,并建设有凝胶贴膏、热熔贴片、透皮贴剂CMO基地,可提供从药学研究、非临床研究、临床研究、CMO到注册申报的全链条研发服务。
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