酮洛芬贴剂临床研究策略：助力百亿级OA治疗市场新突破

  在全球骨关节炎（OA）疾病负担持续加重的背景下，传统口服非甾体抗炎药（NSAIDs）正面临严峻挑战：长期用药带来的消化道损伤和心血管风险增加，将其安全性困境推向风口浪尖。作为一种经皮给药剂型，酮洛芬贴剂通过创新开辟治疗新路径，能有效降低传统口服制剂的全身性风险，更凭借"精准打击+长效控释"的优势，正在重塑OA治疗格局。
  本文将从关键临床试验设计策略、疗效与安全性、剂型创新的维度，解析酮洛芬贴剂的临床价值与市场潜力，揭示其在百亿级OA治疗市场中的突破性进展。
  临床需求：填补未被满足的镇痛空白
  2019年，全球约5.3亿骨关节炎患者正在经历"沉默的疼痛风暴"！作为最常见的退行性肌骨系统疾病，我国骨关节炎标化患病率高于亚洲平均水平，庞大的人口基数与老龄化趋势，患者负担将进一步加重[1]。传统口服NSAIDs虽能短暂缓解症状，却暗藏致命隐患，36%的长期使用者可能面临消化道出血、心脑血管事件等系统性风险。酮洛芬贴剂通过局部透皮给药，显著降低全身暴露量，系统性风险显著降低，成为国内外权威指南推荐的镇痛药物。
  有效性与安全性：数据驱动的临床优势
  1️⃣疗效显著：原研药酮洛芬贴剂（商品名MOHRUS®）III期临床研究显示[2]，酮洛芬贴剂治疗慢性疼痛疾病的改善率达95%以上，与其他贴膏贴剂相比，镇痛效果更优，且起效快、持续时间长。
  2️⃣安全性突出：其安全性数据表明，主要不良反应为局部皮肤反应，如皮疹、瘙痒等，发生率低[2]。
  3️⃣适应症广泛：覆盖类风湿性关节炎、骨关节炎、肩周炎、肌肉痛、扭伤等多种疼痛场景，满足多科室临床需求。
  市场前景：百亿蓝海与本土化机遇
  1️⃣精准切入慢性疼痛刚需市场：慢性疼痛疾病的发病率不断上升，酮洛芬贴剂以局部给药方式实现非侵入性靶向镇痛，兼具高效与安全双重属性，直击患者“少副作用、便捷控痛”的核心诉求，市场渗透率持续提升。
  2️⃣政策赋能OTC市场扩容：CDE批准酮洛芬贴剂转为非处方药，打破处方壁垒。患者可自主通过线上线下多渠道即时购药，尤其利好骨关节炎等需长期镇痛管理的患者群体，预计将带动国内零售终端销量爆发式增长。
  3️⃣新兴市场与出口双轮驱动：亚太、拉美等新兴市场慢性病负担加重，本土化医疗需求激增，中国药企可依托产能与技术优势，同步开拓国内外增量市场。
  临床路径：化药3类的临床设计核心
  目前国内仅有贵州联盛药业有限公司的酮洛芬贴片独家上市，多家企业处于临床研发阶段，河北一品制药股份有限公司、内蒙古白衣制药股份有限公司、深圳珐玛易药品科技有限公司、湖南九典制药股份有限公司等企业提交了3类仿制药申请临床，均在审评审批中。此外，湖南九典制药股份有限公司已完成BE试验、III期临床试验，进度领先；河北一品制药股份有限公司BE试验进行中；深圳珐玛易药品科技有限公司III期临床试验进行中。
  酮洛芬贴剂注册分类为化药3类，基于国家药监局发布的《皮肤外用化学仿制药研究技术指导原则》、《局部给药局部起效药物临床试验技术指导原则》等相关指导原则，3类仿制药需要验证其在中国人群中的有效性及安全性，同时考虑与参比制剂的生物等效性。目前登记公示公布的临床设计核心如下：
  √湖南九典制药股份有限公司：通过PK-BE研究验证酮洛芬贴剂的生物等效性，III期临床试验采用阳性药/安慰剂平行对照的三臂试验，以已上市的LOXONIN®TAPE（洛索洛芬钠贴剂）为阳性对照，通过非劣效性设计验证疗效与安全性。
  √深圳珐玛易药品科技有限公司：III期临床试验采用参比制剂（MOHRUS®）/安慰剂平行对照的三臂试验，通过等效性设计验证疗效一致性。

图源：摩熵医药数据库

  参考国内同类产品大临床试验，酮洛芬贴剂的临床设计关键指标如下：
  √对照组：均设计安慰剂对照验证其疗效的优效性；阳性药选择已上市的产品如氟比洛芬凝胶贴膏、洛索洛芬钠凝胶贴膏等，或选择参比制剂验证其疗效的一致性；
  √有效性指标：以VAS评分改善为核心，联合功能评价量表（WOMAC）；
  √安全性指标：重点评价局部皮肤刺激性、全身不良反应等；
  √样本例数：400-500例。
  目前已登记临床试验存在设计差异，其生物等效性评价包括药代动力学研究（PK-BE）、临床终点生物等效性研究，后续品种获批进展我们拭目以待。
  关于晶易医药临床
  晶易医药临床团队拥有1300+项BE/I~III期/IIT研究经验，尤其在透皮制剂临床研究领域具备突出的优势。团队不仅完成了多款外用非甾体抗炎药的等效性研究，更推动酮洛芬贴剂、酮洛芬凝胶贴膏、吲哚美辛凝胶贴膏等市场热门产品挺进III期临床。公司在临床进度上的领先优势，可以为酮洛芬贴剂的商业化加速铺路。
  参考文献：
  [1].WU Haotian,LIN Jianhao.Disease Burden and Harm of Osteoarthritis[J].Medical Journal of Peking Union Medical College Hospital,2025,16(1):5-12.
  [2].MOHRUS®TapesL IF文件，久光製薬株式会社，2023年12月修订（第18版）.