数据保护即将落地，经皮及粘膜给药3类申报概览

  2025年3月19日，国家药监局发布《药品试验数据保护实施办法（试行，征求意见稿）》、《药品试验数据保护工作程序（征求意见稿）》，明确对创新药、改良型新药、3类仿制药分别给予6年、3年、3年的数据保护期。在数据保护期内，其他申请人未经药品上市许可持有人同意，依赖前款数据申请药品上市许可或者补充申请的，国家药监局不予许可（自行取得数据的除外），为药物研发筑起市场“护城河”。
  征求意见落地后，以政策导向为主的国内医药行业，或许将在发展方向和管线布局方面发生明显变化。
  我们对3类经皮给药制剂进行了统计，数据如下：
  按品种统计：
  已申请临床但未上市的3类经皮给药制剂覆盖22个品种，涉及皮肤抗炎、镇痛、抗感染等高需求领域。
  按企业统计：
  注：红色为已有企业报产的品种
  有3类经皮给药制剂申报的前20个企业中，深圳珐玛易药品科技有限公司已申报7个3类品种，品种数居首位。
  晶易医药作为经皮及黏膜给药领域的CRO领军企业，在多个3类经皮给药品种上具备突出研发优势，可以为企业提供定制化解决方案。