晶易TDDS观察 | 第3期：推进与转折

  经皮及黏膜给药领域正在经历一系列的政策变化、市场重构与技术迭代。
  作为长期深耕该领域的CRO，向外，我们期待中国企业在全球竞争中崭露头角，打破复杂制剂进口垄断；向内，我们希望与行业所有的参与者一起，找到应对竞争的航向与路径。
  做行业的“记录者”与“同行者”，我们以数据为锚点，聚焦经皮领域药物研发及审评动态的持续追踪和分享，为行业与合作伙伴提供参考。
  2025年5-6月核心数据速递
  审评数据：临床批准收紧
  CDE共受理经皮给药上市申请44个，仅1个1类创新药（伊托法替布软膏）。
  CDE共受理临床试验申请24项，其中化药1类创新药14个（涉及4个品种）。批准临床16项，批准数较3-4月下降超60%。申请/批准临床的受理号中未出现中药产品。
  过评数据：多个产品迎首仿/首评
  一致性评价：共有31个产品过评，依旧以外用液体剂、软膏剂为主，全部为仿制药。3个产品未被批准，剂型分别为凝胶贴膏、乳膏、凝胶。
  热门品种：多款半固体制剂迎来首仿/首评，阿达帕林过氧苯甲酰凝胶原研进口。
  指导原则：体外透皮更新要求
  6月20日，国家药监局药品审评中心正式发布《局部起效化学仿制药体外释放（IVRT）与体外透皮（IVPT）研究技术指导原则（试行）》，其中“建议采用离体人类皮肤作为IVPT皮肤模型”。我国经皮给药研究技术标准与研究理念逐步向国际接轨。
  一、上市审评动态
  上市申请数据:
  2025年5-6月，CDE共受理44个上市申请（按受理号）。从剂型看，外用溶液剂最多（16个），贴膏贴剂共4个，涉及3个品种，分别来自湖南九典制药和津药达仁堂。从注册类型看，仅1个1类创新药——杭州明慧医药的JAK抑制剂伊托法替布软膏，推测用于12岁及以上人群的轻中度特应性皮炎（AD）。
  获批数据:
  2025年5-6月，共有33个产品通过一致性评价/获批/批准进口（按受理号），涉及20个品种。从剂型来看，外用液体剂最多；贴膏贴剂新增4个批件，涉及3个品种。
  重点品种上市情况:
  地奈德软膏：杭州领业依靠进度优势抢先拿下国内首仿加首评。由于原研并未进入中国，杭州领业按照化药3类获批。
  西罗莫司凝胶：全球首个且唯一治疗TSC相关面部血管纤维瘤的局部外用药，迎来第二家仿制企业华东医药（西安）博华制药。福建科瑞的首仿于2025年3月获批。
  甲硝唑凝胶：国内仿制药已上市多年，但未有过评。6月该品种迎来首家过评，持证人是无锡朗润。
  阿达帕林过氧苯甲酰凝胶：用于痤疮局部治疗的复方制剂，原研产品（法国高德美）被批准进口，填补了国内空白。原研进口后，2个月内激增8家仿制上市申请。
  氟比洛芬凝胶贴膏：不同于洛索洛芬钠凝胶贴膏的热度，2025年以来获批寥寥。截至发文，新增了苏州乐明药业一家获批（7月1日）。目前仍有11家企业的上市申请在审评中。
  利斯的明透皮贴剂：新增1家持证企业康倍得药业，此前国内已有诺华、绿叶和泰德三家获批上市。与其制剂关联审评的关键辅料丙烯酸酯共聚物压敏胶同步激活。
  临床审评动态
  临床申请数据:
  2025年5-6月，共有24个临床试验申请（按受理号）。
  从剂型来看，凝胶剂15个，包含3个创新/改良药、4个仿制药品种，其中包含至今无仿制批件的黄体酮阴道缓释凝胶（河北新张）；贴膏贴剂仅1个（湖南派格兰药业的酮洛芬凝胶贴膏）。
  从注册类型看，1类创新药共14个受理号，涉及4个产品（瑞石生物的RSS-0393软膏、北京中科先行的HB-5凝胶、珠海迈英诺医药的MDI-1228_mesylate凝胶和MDI-1228_mesylate滴鼻液），2类改良型新药1个（上海泽德曼的TAP-1504凝胶）。1个5.1类受理号，涉及品种为卡泊三醇倍他米松乳膏。
  从企业分布来看，珠海迈英诺医药和深圳珐玛易的均有2个品种受理，其余8家企业均为1个品种。
  2025年上半年，企业的经皮给药申报临床数（按受理号）如上图。
  申报数和品种数最多的为深圳珐玛易，共10个受理号、8个品种，珠海迈英诺医药（2个品种）和北京中科先行（1个品种）申报数次之。
  临床批准数据:
  2025年5-6月，仅16项临床申请被批准，相比3-4月下降幅度超60%。其中化药1类创新药批准临床4个，涉及2个品种；中药类经皮给药无临床批件。
  从企业分布来看，5-6月批准临床数均较少，除深圳珐玛易（3个受理号、3个品种）和江苏康缘（3个受理号、1个品种）外，其余均为1-2个受理号。
  临床登记备案数据:
  5-6月临床登记备案中：BE试验31项、Ⅰ期临床7项、Ⅱ期临床4项、Ⅲ期临床4项。31项BE备案共涉及14个品种，其中7个贴膏贴剂，占比50%。
  从登记备案的品种看，克立硼罗软膏备案数最多（7项），双氯芬酸二乙胺乳胶剂次之（4项）。从剂型来看，共10个贴膏贴剂品种（14项）。
  贴膏贴剂市场格局
  慢速推进，新品种出现
  贴膏贴剂5-6月的申报数总体较少，6月仅湖南九典的酮洛芬贴剂1个品种报产，市场仍保持缓速进展。
  贴膏贴剂热门适应症领域虽然仍以消炎镇痛为主，但新领域新品种已开始上市：
  江苏康倍得的利斯的明透皮贴剂于6月12日获批，用于治疗轻中度阿尔茨海默病；
  杭州和康、湖南九典分别进行了抗帕金森药罗替高汀贴片的BE备案，该品种目前国内无仿制批文，绿叶制药的罗替高汀贴片仿制药今年4月已在英国上市；
  浙江海阁堂进行了妥洛特罗贴剂的BE备案，用于缓解哮喘与慢阻肺患者的呼吸困难症状；
  宜昌人福登记了用于化疗后止吐药物格拉司琼透皮贴片的BE试验。
  国采来临，贴膏贴剂或将迎来转折

  随着第十一批国采临近，洛索洛芬钠凝胶贴膏因已满足过评达7家，进入拟采购药品清单，有望成为首个纳入国采的化药贴膏剂。若最终入围，集采剂型范围将扩大至化药贴膏剂，市场将迎重大转折。

  出品：湖南省贴剂类经皮递药系统工程技术研究中心
  注：本文数据均来源于摩熵医药。统计数据仅供参考，如有疏漏，欢迎指正！转载请联系15616185772，并注明来源和作者。