晶易TDDS观察 | 第5期：中药新药逐步入局

  经皮及黏膜给药领域正在经历一系列的政策变化、市场重构与技术迭代。
  作为长期深耕该领域的CRO，向外，我们期待中国企业在全球竞争中崭露头角，打破复杂制剂进口垄断；向内，我们希望与行业所有的参与者一起，找到应对竞争的航向与路径。
  做行业的“记录者”与“同行者”，我们以数据为锚点，聚焦经皮领域药物研发及审评动态的持续追踪和分享，为行业与合作伙伴提供参考。
  一、上市审评动态
  上市申请数据:
  2025年9-10月，CDE共受理70个上市申请（按受理号）。
  从剂型分布看，贴膏贴剂申报数量逐步增多，共13个受理号。包含1个中药1.1类新药，九典制药的椒七止痛凝胶贴膏；化药贴膏贴剂除洛索洛芬和氟比洛芬2个热门品种外，增加了利多卡因凝胶贴膏和格拉司琼透皮贴剂。
  随着贴剂类产品的热度持续上升，洛索洛芬钠贴剂成为仅次于米诺地尔搽剂的热门申报品种，6个受理号，分别来自北京百奥、山东汉方、重庆莱美3家企业。
  截至10月，贴膏贴剂2025年申报数共42个，9月出现小高峰。申报品种中含1个中药新药（椒七止痛凝胶贴膏），其余全部为化药制剂，品种适应症多集中在消炎镇痛领域。
  国内企业争相申报的同时，日本生产企业（LEAD CHEMICAL CO.,LTD）提交了氟比洛芬凝胶贴膏的进口申请，加入化药贴膏贴剂竞争中。
  获批数据:
  9-10月，共有36个产品获批（按受理号），1个2类改良药（北京梅尔森的马来酸噻吗洛尔凝胶）；贴膏贴剂新增6个批件，涉及4个品种；2个品种获批进口，分别为利斯的明透皮贴剂、雌二醇透皮喷雾剂。
  二、临床审评动态
  临床申请数据:
  2025年9-10月，共有28个临床试验申请（按受理号），剂型仍以软膏剂为主。
  2025年下半年以来，申请临床的药品中，创新药和改良药比重呈现出持续上升的趋势，且占比超过仿制药。
  中药、化药均有1类和2类新药提交临床申请，中药新药品种数超过化药，包括小儿六味湿疹凝胶（1.1类）、玛木然其尼软膏（1.1类）、连冰喷雾剂（1.1类）、ZHY-211贴膏（1.1类）、TQA凝胶贴膏（2.2类）。
  临床批准数据:
  9-10月，被批准的临床申请中，新药占比接近82%。贴膏贴剂共7个受理号，5个新药，包括DM-2080贴（化药）、盐酸右美托咪定微针贴剂（化药）、盘龙七凝胶贴膏（中药）3个品种。
  临床登记备案数据:
  从临床登记备案的数量看，BE试验备案数由9月的21个减少至10月的6个。Ⅲ期临床共涉及5个品种，其中2个贴膏贴剂（酮洛芬贴剂、吲哚美辛凝胶贴膏）。
  三、重点品种情况
  马来酸噻吗洛尔凝胶：全球首个用于婴幼儿血管瘤的外用凝胶剂药物。北京梅尔森医药以2.2;2.4类申报的新药获批上市（生产企业为重庆华邦），此前上海奥全生物以2.4类报产被驳回申请。
  雌二醇透皮喷雾剂：吉瑞大药厂的进口申请获批，用于治疗绝经后女性的雌激素缺乏症状以及血管舒缩症状，成为国内首款上市的雌二醇新型给药制剂。
  雌三醇乳膏：一种经皮给药的雌激素制剂，国内仅Aspen的进口产品独占市场。湖南派格兰药业国内首家提交的临床申请于9月被批准，有望冲击首仿。
  氟比洛芬凝胶贴膏：日本又一具有原研地位的产品提交上市申请。截至10月，共有4企业持有批文（含原研三笠制药），武汉法玛星和苏州乐明药业2家企业过评，近20家企业的上市/补充申请在审评中。以此来看，该品种或许将出现在下一批集采名单中。
  盘龙七凝胶贴膏：盘龙药业以2.1;2.3类申报，已获批临床。该产品是在盘龙七药酒的基础上开发的新药，除改剂型之外，还新增了适应症。基于新型贴膏贴剂在刺激性、粘附性等方面的优势，越来越多的中药新药正准备进入市场。