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首仿+1,外用+1!小儿法罗培南钠颗粒、利丙双卡因乳膏获批
NMPA药品批准证明文件信息显示,由晶易医药提供研发服务的济川药业集团有限公司儿童抗感染药小儿法罗培南钠颗粒、河北新张药股份有限公司局麻药利丙双卡因乳膏成功获批上市并视同过评,其中小儿法罗培南钠颗粒斩获首仿+首评。
NMPA药品批准证明送达信息
小儿法罗培南钠颗粒
小儿法罗培南钠颗粒适用于对法罗培南敏感的儿童,用于治疗多种感染性疾病,如浅表皮肤及皮肤组织感染、深层皮肤及皮肤组织感染、淋巴管炎、淋巴结炎、慢性皮肤化脓性疾病等,是日本玛路弘株式会社开发的世界首个以青霉烯环为基本骨架的口服儿童抗生素。
原研产品于2018年获批进入中国,2020年起进入国家医保谈判目录,为国家医保乙类品种,限制适用范围为头孢菌素耐药或重症感染儿童患者。济川药业的小儿法罗培南钠颗粒上市前,国内仅原研产品在售。
利丙双卡因乳膏
利丙双卡因乳膏是一种外用局部麻醉镇痛制剂,为利多卡因和丙胺卡因的复方制剂,适用于各类针穿刺和皮肤、粘膜浅层的外科手术麻醉,可改善病患就医过程中的疼痛,在临床上广泛应用于麻醉科、皮肤病科、整形美容科、普外科、肛肠科、泌尿科等多个科室。
采用透皮技术使局麻药物渗透进入皮肤组织产生作用,已成为目前临床浅表层麻醉用药的新趋势。据统计,2023年利丙双卡因乳膏的国内销售额达到4.42亿元,同比增长20.96%。利丙双卡因乳膏的上市,为备受关注的医美市场提供了麻醉用药新选择,将有望改善“医美表麻乱象”。
利丙双卡因乳膏的全国第三个过评产品也由晶易医药提供了上市前的研发服务。
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