药学研究中心已完成药学研究70余项、反向工程与BE风险评估100余项,研究领域覆盖口服制剂、注射剂、吸入剂、眼用制剂、透皮制剂等多种剂型,其中复方制剂和外用制剂具有特殊优势。
临床评价中心已完成BE/I期试验200余项,积累了丰富的项目研究及监查管理经验。722之后,中心已完成的正式BE全部通过。目前,一站式(药学与临床研究)服务的项目全部通过正式BE或预BE(包括首个窄治疗指数药物)。
部分口服制剂项目经验
序号 |
项目名称 |
序号 |
项目名称 |
1 |
卡马西平片 |
11 |
醋酸泼尼松片 |
2 |
卡托普利片 |
12 |
布洛芬缓释胶囊 |
3 |
阿莫西林胶囊 |
13 |
盐酸齐拉西酮胶囊 |
4 |
布洛肾素那敏片 |
14 |
头孢克肟颗粒 |
5 |
肾素那敏片 |
15 |
埃索美拉唑镁肠溶胶囊 |
6 |
阿托伐他汀钙片 |
16 |
复方甘草酸苷片 |
7 |
塞来昔布胶囊 |
17 |
头孢克肟胶囊 |
8 |
布洛芬混悬液 |
18 |
右旋布洛芬干混悬剂 |
9 |
氨溴索口服液 |
19 |
恩替卡韦片 |
10 |
吡嗪酰胺片 |
20 |
…… |
部分眼用制剂项目经验
序号 |
项目名称 |
序号 |
项目名称 |
1 |
托吡卡胺滴眼液 |
11 |
复方硫酸新霉素滴眼液 |
2 |
右旋糖酐70甘油滴眼液 |
12 |
夏天无滴眼液 |
3 |
碘苷滴眼液 |
13 |
妥布霉素地塞米松滴眼液 |
4 |
羟丙甲纤维素滴眼液 |
14 |
庆大霉素双氯芬酸钠滴眼液 |
5 |
阿昔洛韦滴眼液 |
15 |
氧氟沙星滴眼液 |
6 |
乳酸环丙沙星滴眼液 |
16 |
氯霉素滴眼液 |
7 |
利巴韦林滴眼液 |
17 |
法可林滴眼液 |
8 |
双氯芬酸钠滴眼液 |
18 |
滴眼用利福平 |
9 |
四味珍层冰硼滴眼液 |
19 |
牛磺酸滴眼液 |
10 |
地塞米松磷酸钠滴眼液 |
20 |
…… |
722之后已完成的部分BE项目
序号 |
项目名称 |
序号 |
项目名称 |
1 |
塞来昔布胶囊 |
14 |
枸橼酸托法替布片 |
2 |
替诺福韦艾拉酚胺半富马酸盐片 |
15 |
度洛西汀肠溶片 |
3 |
缬沙坦片 |
16 |
氯硝西泮片 |
4 |
盐酸美金刚片 |
17 |
布洛肾素那敏片 |
5 |
格列美脲片 |
18 |
依托考昔片 |
6 |
地尔硫卓片 |
19 |
醋酸阿比特龙片 |
7 |
头孢氨苄胶囊 |
20 |
阿莫西林胶囊 |
8 |
咪达那新片 |
21 |
红霉素肠溶胶囊 |
9 |
头孢拉定胶囊 |
22 |
氨酚羟考酮片 |
10 |
卡马西平片 |
23 |
盐酸西那卡塞片 |
11 |
克拉霉素胶囊 |
24 |
卡托普利片 |
12 |
盐酸苯海拉明片 |
25 |
盐酸普罗帕酮片 |
13 |
苯磺酸氨氯地平片 |
26 |
………… |