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临床数据管理培训会在我公司召开

文章出处:原创 人气:1203 发表时间:2017-06-11

  2017年06月10日,以中南大学、新型药物制剂研发湖南省重点实验室、湖南省药物制剂优化与早期临床评价工程技术研究中心为主办单位,以长沙晶易医药科技有限公司为承办单位的临床研究数据管理培训会在长沙晶易医药科技有限公司召开,培训会特邀王永吉和许林勇两位专家出席为大家分享他们在临床研究数据管理方面的经验和经历,参会人员还有中南大学湘雅医学院的专家教授及在各单位从事临床研究工作的研究人员。



  此次培训旨在为适应药品注册及临床试验的相关法律法规逐渐与国际接轨,加强临床试验数据的管理水平,使临床研究人员在实际工作中能进一步改善和提高临床试验质量操作的合规性。培训会上王永吉老师以“BE试验数据管理核心要点与统计学考虑”为主题,对数据管理目的和定义、数据管理和统计流程、数据管理计划的基本内容、数据采集和管理系统、数据管理步骤、BE试验数据管理注意事项等内容进行了专业的分析;许林勇老师则以“BE统计分析策略”为主题,对生物等效性试验概述、评价指标、分析数据集、缺失数据和离群值处理、统计分析方法等内容进行了详细的讲解。此次培训内容详实,参会人员认真学习并就相关问题进行了讨论。

  临床数据是论证药品安全有效并获准上市的最重要实证,良好规范的数据管理工作是获得真实、完整、准确、可靠的高质量数据,保证临床试验质量的关键。培训会后参会人员纷纷表示,此次培训受益匪浅希望以后能经常参与此类培训会。

  附件:专家介绍

  王永吉:男,医学统计专业博士,曾在三甲医院,药物研发公司任副总经理(分管医学、数据管理与统计),现任强生(中国)研发部高级统计师。2011年6月毕业于第四军医大学卫生统计专业,2011年6月-2015年4月任解放军309医院医务部统计师,2015年4月-2016年2月任北京康派特医药科技有限公司统计总监,2016年2月至今入职强生(中国)投资有限公司,任研发部高级统计师。2008年起,先后参与70余项新药、器械临床试验数据管理与统计分析工作,涉及肿瘤、免疫、心血管、消化、呼吸等多个领域。参与国家科技重大专项“以生物技术药为主的综合性新药研发技术大平台建设”子课题(新药研发中的数据管理与统计分析体系)以及3项国家自然科学基金研究,发表论文20余篇(SCI7篇)。主要研究领域为新药临床试验设计、数据管理与统计分析。

  许林勇:男,生物统计学博士,中南大学湘雅三医院药物临床试验统计分析中心副主任,中南大学湘雅公共卫生学院流行病学与卫生统计学系教授,院党委副书记,国家食品药品监督管理局GCP检查专家、CDE会审专家,中国卫生信息学会医院统计专业委员会委员,中国卫生信息学会统计理论方法专业委员会青年委员,中,国药理学会药物临床试验专业委员会委员,湖南省青年骨干教师。1996年进入湖南医科大学临床专业本科学习,2001年考入公卫学院学习流行病与卫生统计学,2002年因为中南大学名师名校培养工程,派往第四军医大学联合培养,2004年继续攻读生物统计学博士。2008年在中南大学临床药理研究所从事博士后研究工作。2009年在耶鲁大学医学院出国学习。主要研究领域:1、临床研究疗效和安全性评价;2、临床试验计算机仿真研究;3、临床大数据处理与分析方法。研究生招生专业:流行病学与卫生统计学;临床药理学。

  2017年06月10日,以中南大学、新型药物制剂研发湖南省重点实验室、湖南省药物制剂优化与早期临床评价工程技术研究中心为主办单位,以长沙晶易医药科技有限公司为承办单位的临床研究数据管理培训会在长沙晶易医药科技有限公司召开,培训会特邀王永吉和许林勇两位专家出席为大家分享他们在临床研究数据管理方面的经验和经历,参会人员还有中南大学湘雅医学院的专家教授及在各单位从事临床研究工作的研究人员。

  此次培训旨在为适应药品注册及临床试验的相关法律法规逐渐与国际接轨,加强临床试验数据的管理水平,使临床研究人员在实际工作中能进一步改善和提高临床试验质量操作的合规性。培训会上王永吉老师以“BE试验数据管理核心要点与统计学考虑”为主题,对数据管理目的和定义、数据管理和统计流程、数据管理计划的基本内容、数据采集和管理系统、数据管理步骤、BE试验数据管理注意事项等内容进行了专业的分析;许林勇老师则以“BE统计分析策略”为主题,对生物等效性试验概述、评价指标、分析数据集、缺失数据和离群值处理、统计分析方法等内容进行了详细的讲解。此次培训内容详实,参会人员认真学习并就相关问题进行了讨论。

  临床数据是论证药品安全有效并获准上市的最重要实证,良好规范的数据管理工作是获得真实、完整、准确、可靠的高质量数据,保证临床试验质量的关键。培训会后参会人员纷纷表示,此次培训受益匪浅希望以后能经常参与此类培训会。

  附件:专家介绍

  王永吉:男,医学统计专业博士,曾在三甲医院,药物研发公司任副总经理(分管医学、数据管理与统计),现任强生(中国)研发部高级统计师。2011年6月毕业于第四军医大学卫生统计专业,2011年6月-2015年4月任解放军309医院医务部统计师,2015年4月-2016年2月任北京康派特医药科技有限公司统计总监,2016年2月至今入职强生(中国)投资有限公司,任研发部高级统计师。2008年起,先后参与70余项新药、器械临床试验数据管理与统计分析工作,涉及肿瘤、免疫、心血管、消化、呼吸等多个领域。参与国家科技重大专项“以生物技术药为主的综合性新药研发技术大平台建设”子课题(新药研发中的数据管理与统计分析体系)以及3项国家自然科学基金研究,发表论文20余篇(SCI7篇)。主要研究领域为新药临床试验设计、数据管理与统计分析。

  许林勇:男,生物统计学博士,中南大学湘雅三医院药物临床试验统计分析中心副主任,中南大学湘雅公共卫生学院流行病学与卫生统计学系教授,院党委副书记,国家食品药品监督管理局GCP检查专家、CDE会审专家,中国卫生信息学会医院统计专业委员会委员,中国卫生信息学会统计理论方法专业委员会青年委员,中,国药理学会药物临床试验专业委员会委员,湖南省青年骨干教师。1996年进入湖南医科大学临床专业本科学习,2001年考入公卫学院学习流行病与卫生统计学,2002年因为中南大学名师名校培养工程,派往第四军医大学联合培养,2004年继续攻读生物统计学博士。2008年在中南大学临床药理研究所从事博士后研究工作。2009年在耶鲁大学医学院出国学习。主要研究领域:1、临床研究疗效和安全性评价;2、临床试验计算机仿真研究;3、临床大数据处理与分析方法。研究生招生专业:流行病学与卫生统计学;临床药理学。
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