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非临床研究与分析测试



非临床研究





生物分析

  服务范围

  ●生物样本分析、体外透皮及释放研究


  实验室资质

  ●通过CNAS认可、满分通过中检院能力认证

  ●实验场地超1300㎡,配备仪器设备(15套LC-MS/MS、1套GC-MS/MS、1套ICP-MS、8套全自动透皮扩散系统)


  项目经验

  500+项目经验                                      ●近20次现场核查                                           ●130+(体外透皮/释放研究经验)


生物分析项目经验

常规

5-羟基托特罗定

非诺贝特酸

齐拉西酮

cis-洛索洛芬

非索非那定

羟考酮

trans-洛索洛芬

伏硫西汀

羟氯喹

阿伐曲泊帕

伏诺拉生

氢氯噻嗪

阿戈美拉汀

氟比洛芬

曲马多

阿格列汀

氟伐他汀

去甲基文拉法辛

阿立哌唑

氟伏沙明

去氧肾上腺素

阿哌沙班

格列吡嗪

瑞巴派特

阿普斯特

红霉素

塞来昔布

阿奇霉素

磺胺甲恶唑

赛洛多辛

阿昔洛韦

己酮可可碱

赛洛多辛-葡萄糖醛酸结合物

埃索美拉唑

加巴喷丁

沙芬酰胺

艾氟洛芬

甲氨蝶呤

舍曲林

艾曲泊帕

卡利拉嗪

双氯芬酸

艾司奥美拉唑

卡马西平

他达拉非

安非他酮

卡瑞斯汀

特立氟胺

氨茶碱

克拉霉素

酮咯酸

氨磺必利

喹硫平

托比斯特

氨甲环酸

来特莫韦

托吡酯

氨氯地平

赖右苯丙胺

托伐普坦

奥氮平

兰索拉唑

托法替布

10-羟基卡马西平

雷贝拉唑

托特罗定

奥卡西平

利多卡因

维拉佐酮

奥美沙坦酯

利伐沙班

文拉法辛

奥硝唑

卢帕他定

乌苯美司

巴洛沙伟

鲁拉西酮

西地那非

贝那普利

罗沙司他

西格列汀

贝尼地平

洛索洛芬

硝羟喹啉

苯海拉明

氯苯那敏

缬沙坦

苯溴马隆

氯哌丁

伊布替尼

吡格列酮

氯硝西泮

依巴斯汀

丙胺卡因

玛巴洛沙韦

依美斯汀

替诺福韦艾拉酚胺

吗替麦考酚酸

依帕司他

替诺福韦

吗替麦考酚酯

依托考昔

丙戊酸钠

美阿沙坦钾

吲达帕胺

布立西坦

美洛昔康

吲哚布芬

布洛芬

美沙拉秦

右酮洛芬

达比加群

美托洛尔

右旋苯丙胺

达泊西汀

米拉贝隆

右旋布洛芬

地尔硫卓

莫沙必利

愈创木酚甘油醚

丁苯酞

尼可地尔

甲氧苄啶

对乙酰氨基酚

尼洛替尼

恩替卡韦

噁拉戈利

帕罗西汀

吡拉西坦

恩格列净

哌帕西利

尼麦角林代谢物(MMDL)

二甲双胍

泊沙康唑

尼麦角林代谢物(MDL)

伐地那非

泼尼松

布比卡因

伐昔洛韦

泼尼松龙

头孢拉定

非那雄胺

普瑞巴林

布瑞哌唑

洛伐他汀

洛伐他汀酸

糠酸莫米松

昂丹司琼

诺氟沙星

杰克替尼

大黄酸

胍法辛

阿普米司特

头孢氨苄

他达拉非

甲硝唑

恩他卡朋

舒林酸

舒林酸硫醚

艾沙康唑

乙哌立松

环孢素

右美沙芬

索他洛尔

拉西地平

格拉司琼

福多司坦

雷米普利

艾拉莫德

利培酮

氯沙坦钾

多奈哌齐

拉莫三嗪

莫西沙星

普仑司特

盐酸氨溴索

多西他赛

纳曲酮

丙酸氟替卡松

他克莫司

硫辛酸

曲美布汀

N-去甲曲美布汀

比索洛尔

 


内源性

二十碳五烯酸乙酯

黄体酮

牛磺熊去氧胆酸

甘草次酸

熊去氧胆酸

橙皮素

甘草酸

甘氨熊去氧胆酸

香叶木素

丁二磺酸腺苷蛋氨酸

睾酮

羟基麦芽糖铁注射液

维生素K1

 



稳定性

阿莫西林

卡比多巴

头孢克洛

阿司匹林

克立硼罗

头孢克肟

阿托伐他汀

邻羟基阿托伐他汀

维格列汀

奥司他韦

氯吡格雷

硝苯地平

奥司他韦酸

莫西沙星,列入常规类

游离-依折麦布

三羟基苄肼

普伐他汀

总-依折麦布

对羟基阿托伐他汀

羟苯磺酸钙

左旋多巴

非洛地平

水杨酸

米拉贝隆

卡多曲

尼莫地平

氨氯地平


痕量

东莨菪碱

丁螺环酮

地奈德

香叶木素

 




体外透皮/体外释放项目经验

体外透皮/体外释放

仿制药

他克莫司软膏(0.03%、0.1%)

甲硝唑凝胶(0.75%、1%)

利丙双卡因乳膏

克立硼罗软膏

莫匹罗星软膏

夫西地酸乳膏

卡泊三醇软膏

地奈德乳膏

二丙酸阿氯米松乳膏

去羟米松乳膏

依托芬那酯凝胶

夫西地酸醋酸氢化可的松软膏

骨化三醇软膏

洛索洛芬钠贴剂

钙泊三醇倍他米松软膏

吡美莫司乳膏

氟比洛芬凝胶贴膏

双氯芬酸二乙胺乳剂

卢立康唑乳膏

丙酸氟替卡松乳膏

黄体酮阴道缓释凝胶

米诺地尔搽剂(2%、5%)

米诺地尔酊剂(2%、5%)

米诺地尔泡沫剂

米诺地尔外用溶液(2%、5%)

氟比洛芬贴剂

吲哚美辛凝胶贴膏

阿达帕林凝胶

糠酸莫米松乳膏

利多卡因凝胶贴膏

酮洛芬贴片

酮洛芬凝胶贴膏

罗替高汀贴片

双氯芬酸依泊胺凝胶贴膏

异康唑二氟可龙乳膏

盐酸特比萘芬乳膏

磷酸芦可替尼乳膏

雌三醇乳膏

艾氟洛芬贴剂

克林霉素磷脂酸外用溶液

洛索洛芬钠凝胶贴膏

雌二醇贴片

格拉司琼贴片

复方克霉唑乳膏(Ⅱ)

酮洛芬贴剂

盐酸米诺环素泡沫剂

妥洛特罗贴剂

奥昔布宁透皮贴剂

卤米松乳膏

三苄糖苷利多卡因软膏

盐酸丁卡因凝胶

曲安奈德益康唑乳膏

吲哚美辛搽剂

……

洛索洛芬钠贴片

卡泊三醇搽剂

 

创新药及改良药

KE001(抗肿瘤类)

KE002

KE003(BET抑制剂,抗肿瘤)

KE004(新型激酶抑制剂)

KE005

KE006(治银屑病)

KE007

KE008(宫颈高级别鳞状上皮病变)

KE009(特异性皮炎、结节性痒疹)

KE010(特异性皮炎)

KE011(银屑病)

KE012(治疗心律失常)

KE013(脂溢性皮炎和银屑病)

KE014(寻常型银屑病)

KE015(类风湿关节炎、银屑病)

KE016(肌肉萎缩)

KE017(抗炎镇痛类)

KEM2004(麻醉镇痛制剂)

KEM2111(皮肤科)

KEM2102(镇痛类)

KEM2115(精神类)

KEM2104(镇痛类)

KEM2109(皮肤科)

KE018(抗肿瘤类)

KE019(治疗宫颈高级别鳞状上皮病变)

KE020(手术镇痛类)

KE021(抗肿瘤/白血病)

KEM2307(镇痛类)

KEM2308(镇痛类)

KEM2314(镇痛类)

KEM2303(泌尿科)

 




化学分析

  服务范围

  ●方法学验证及稳定性研究:原料及制剂方法学验证、稳定性研究

  ●制剂反向工程:制剂微观结构解析、体内外相关性研究


制剂微观结构解析平台



        通过显微分析手段对参比制剂进行逆向分析,反推参比制剂的原辅料型号和用量以及处方工艺等关键因素,将制剂微观结构与制剂Q3性质相结合,从而对制剂风险进行评估。




  技术优势

  ●有效提升仿制药与参比制剂的处方相似程度,大幅提高制剂生物等效的机率。


  服务范围

  对制剂原料药的理化性质、粒径、晶型、晶癖、粒度分布、辅料含量、制备工艺等进行研究,具备低剂量药物晶型表征、辅料型号识别、原辅料粒径分布、制剂工艺识别等功能。


  项目经验

  ●300+制剂反向解析研究经验,已助力多家药企产品研发成功。


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