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晶易动态

培训 | 晶易医药科技助力NMPA高级研修学院举办2019仿制药质量与疗效一致性评价经验总结与成功案例分享培训班

文章出处:原创 人气:1621 发表时间:2019-04-26

       晶易医药孙亚洲教授、胡高云教授、张海龙总监再次受邀作为讲师出席国家食品药品监督管理总局高级研修学院于2019年5月15日-18日在长沙举办的《2019仿制药质量与疗效一致性评价经验总结与成功案例分享培训班》。

       本次培训旨在分析实战阶段仿制药质量一致性评价中遇到的技术难题,充分理解仿制药质量与疗效一致性的内涵,探讨仿制药质量一致性评价工作中出现的新情况、新问题,寻求切实可行的解决方案。

01

培训内容


1


口服固体制剂仿制药一致性评价前期阶段总结回顾与思考


2


新形势下口服固体制剂一致性评价的再前行策略


3


原辅料的理化特性是如何影响制剂处方工艺、溶出度,并最终影响药物的等效性


4


液相色谱方法在药品有关物质方法建立、验证中易出现的问题分析和思考


5


药物杂质谱分析及在仿制药一致性评价中的应用


6


固体口服制剂研发过程中的正解与误区


7


仿制药物临床评价原理和方法


8


如何通过BE预试验降低仿制药生物不等效风险


9


反向工程在仿制药一致性评价中的应用:处方工艺开发与BE风险评估


10


新药药学研究过程的科学性与合规性管理


11


工艺设备对一致性评价的重要性及工艺放大的考虑因素


12


最新原辅包关联审评政策解读


13


药品注册生产现场检查要点及常见问题

02

晶易专家团队

孙亚洲  教授

晶易医药创始人、副董事长

Ø CFDA高级研修学院特聘讲师

Ø 对药品注册有关法规以及技术要求具有极高的熟悉程度和掌控能力

Ø 从事药品开发研究30余年,具备100余个药品成功开发经验

主讲部分

原辅料的理化特性是如何影响制剂处方工艺、溶出度,并最终影响药物的等效性

1.人体胃肠道生理结构对药物溶出、吸收的影响及与体外溶出度的相关性,以及溶出度对提高BE等效性的作用分析及怎么获得真正有意义的溶出度结果

2.原辅料理化特性与制剂处方工艺选择、制剂特性与溶出度、BE等的相关性及案例分析

3.溶出度与BE无对应关系的典型案例及分析

4.溶出度与BE有对应性的案例分析

胡高云  教授

晶易医药质量管理中心总监

Ø 中南大学教授、湖南省药学会药物化学专业委员会主任委员

Ø 擅长实验室管理与监控

Ø 发明创新药物2个并成功转化


主讲部分

新药药学研究过程的科学性与合规性管理

1.药学研究过程中科学性与合规性管理理念的建立

2.药学研究过程中科学性与合规性管理中的常见问题

3.药学研究过程中科学性与合规性管理体系的建立

4.计算机信息系统在药学研究过程中科学性与合规性管理的应用

张海龙  总监

晶易医药药学研究中心总监

Ø 资深研究员,长期从事口服固体缓控释制剂、儿童制剂通用技术平台、新型药物递送系统研究

Ø 擅长立项调研、逆向工程、BE风险评估,主持深圳市技术创新计划技术攻关多项

Ø 完成 20 余个仿制药、新药、ANDA、药用辅料及生物材料的开发,已申报品种全部获得临床批件或通过BE

主讲部分

反向工程在仿制药一致性评价中的应用:处方工艺开发与BE风险评估

1.仿制药一致性评价中反向工程的一般原则

  大数据重构法/物理化学法/模型拟合法/反向工程实战案例分享

2.反向工程在处方工艺开发与BE风险评估中的应用

   评估不同制备工艺的BE风险/

   评估原料晶型、晶核、晶癖、粒度分布的BE风险/

   评估辅料差异及胃排空的BE风险/ 

   评估静态崩解及二级粒子差异的BE风险/

   评估处方工艺多个交互因素的BE风险/

   评估BE豁免中的溶出相似性比较的BE风险

03

晶易医药科技

公司简介

     长沙晶易医药科技有限公司是一家专注于药物研发的高水平技术服务型公司。公司建有湖南省制剂优化与早期临床评价工程技术研究中心、新型药物制剂研究与开发湖南省重点实验室培育基地等技术平台,目前已有实验室面积5000余平米,专业技术人员140余人,公司针对医药企业及相关研发机构提供全方位的技术服务,并以高质高效的服务帮助医药企业缩短药物研发周期、解决技术难题、降低研发成本。服务范围覆盖创新药、仿制药一致性评价的药学研究、BE预试验、BE正式试验、I期临床研究等领域,已经为60余家制药企业和研究公司提供了超过80个产品的药学研究技术服务,拥有超过230个产品的BE/PK研究的服务经验。

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