晶易速递|强效糖皮质激素外用制剂PD-BE研究成功

  2021年9月，晶易医药临床事业部传出喜讯——强效激素糠酸莫米松乳膏BE试验结果显示等效！这是晶易医药在中国人群进行弱效糖皮质激素（地奈德乳膏）皮肤变白PD-BE试验等效后，在强效糖皮质激素外用制剂的再次探索成功。至此，晶易医药已掌握了全类别糖皮质激素外用制剂皮肤变白BE研究的技术和方法。

     在中国，糖皮质激素可分为弱效、中效、强效和超强效4个级别，FDA则分为7个级别。不同级别的糖皮质激素对皮肤血管的作用强度、持续时间存在明显差异，导致在皮肤变白的PD-BE研究中的给药剂量、给药方式和观察时间等均有所不同，掌握不同强度糖皮质激素BE研究方法是评价制剂间临床疗效差异的基础。晶易医药可在1个月内完成中国人群皮肤变白PD-BE方法建立及制剂等效趋势评估，4个月内完成全部研究。

产品介绍

 糠酸莫米松乳膏持证商为Merck Sharp & Dohme Limited，1991年在英国上市，后续在美国、日本、欧盟等国家和地区上市销售，并开发鼻喷雾剂、软膏、凝胶剂等多种剂型。糠酸莫米松乳膏在国内已有10家获得批准文号，但至今未有该品种仿制药通过一致性评价。

      糠酸莫米松乳膏（规格：0.1%），为强效糖皮质激素，具有抗炎、止痒和抗过敏等药理作用，临床广泛用于缓解皮质类固醇反应性皮肤病的炎症和瘙痒。因药物化学结构独特、具有靶向性，故其局部疗效强、系统吸收弱、不良反应风险低，适用于2岁或以上患者。

糠酸莫米松化学结构式

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｜同类品种地奈德乳膏已获得正式BE成功。

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｜糖皮质激素外用制剂BE体外评价（体外释放/体外透皮）及临床评价平台成熟完善。

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｜全方位临床服务（医学注册、项目运营、SMO服务、招募服务）。

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｜同品种项目经验丰富，研发周期短，有质量保证。