晶易动态 | 富马酸卢帕他定片、羟苯磺酸钙胶囊两项目同日获批过评！

  NMPA发布2022年11月15日药品批准证明文件送达信息，由晶易医药提供研发服务的富马酸卢帕他定片（扬子江药业集团江苏紫龙药业有限公司）和羟苯磺酸钙胶囊（贵州天安药业股份有限公司）同日获批并通过仿制药一致性评价，其中富马酸卢帕他定片为国内首家过评。
  晶易医药凭借新药研发的全链条服务能力，参与了富马酸卢帕他定片的临床研究与BE风险评估，及羟苯磺酸钙胶囊的制剂与临床研究，为项目获批提供了研发服务支持。
  卢帕他定是一种长效、选择性外周H1受体拮抗剂，为第二代抗组胺药，适用于季节性或常年性过敏性鼻炎及相关症状的治疗。
  公开数据显示，富马酸卢帕他定片2021年中国公立医疗机构终端销售额超3.5亿元，同比增长超过60%。
  富马酸卢帕他定的原研是西班牙J.Uriach&Cia.,S.A.公司，2003年3月首次在西班牙上市，如今全球70多个国家在售。目前国内上市了片剂和胶囊两种剂型，用于12岁以上人群；此外富马酸卢帕他定还有用于2-11岁儿童的口服液剂型，但国内暂未有厂商获批上市。
  扬子江紫龙药业的富马酸卢帕他定片斩获首家过评。

  糖尿病视网膜病变是糖尿病最严重的并发症之一。目前，临床上治疗糖尿病视网膜病变的有效治疗药物仍然匮乏。最新的《糖尿病相关眼病防治多学科中国专家共识（2021年版）》指出，羟苯磺酸钙是治疗糖网推荐的唯一化学药物。其作用机制主要通过改善及保护微循环，来降低血液高粘滞性，抑制血小板聚集因子的合成及释放。
  基于成熟的制剂反向工程与BE风险评估技术平台，晶易医药掌握了羟苯磺酸钙制剂的药学特征参数与体内吸收相关的规律，从而可明显缩短研发周期。贵州天安药业是国内第四家该剂型获批过评的企业。