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晶易动态 | 苯甲酸阿格列汀片获批并视同过评

文章出处:原创 人气:1554 发表时间:2023-08-23
  日前,山东新华制药股份有限公司收到国家药品监督管理局核准签发的苯甲酸阿格列汀片(25mg、12.5mg)《药品注册证书》,并视同通过一致性评价。晶易医药为其提供了苯甲酸阿格列汀片的BE服务。
  
  NMPA药品批准证明文件送达信息
  苯甲酸阿格列汀片属于DPP-4抑制剂降糖药(我国批准的5个DPP-4抑制剂之一),用于治疗2型糖尿病。其原研厂家为日本武田公司,于2013年在中国进口药品上市,已被纳入国家医保目录。
  凭借安全性和良好的耐受性、对体重无明显影响、不增加低血糖风险等优势,DPP-4抑制剂成为了国内降糖药的重点赛道之一。目前,苯甲酸阿格列汀片的批文持有企业已超10家。
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