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晶易动态

晶易动态 | 3个原料药同期登记公示!

文章出处:原创 人气:822 发表时间:2023-12-28
  近日,由晶易医药提供开发服务的双氯芬酸二乙胺、双氯芬酸依泊胺、双醋瑞因3个原料药先后在国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)获得登记号。
CDE公示信息
  双氯芬酸二乙胺
  双氯芬酸二乙胺制剂用于缓解肌肉、软组织和关节的轻至中度疼痛,如缓解肌肉、软组织的扭伤、拉伤、挫伤、劳损、腰背部损伤引起的疼痛以及关节疼痛等,也可用于骨关节炎的对症治疗。
  该原料药产品属于仿制境内已上市药品所用的化学原料药,目前国内上市产品剂型包含乳胶剂、凝胶等。
  双氯芬酸依泊胺
  双氯芬酸依泊胺制剂可用于缓解肌肉、软组织和关节的轻至中度疼痛,如用于因扭伤、拉伤、挫伤、跌打损伤造成的肌腱、韧带、肌肉和关节的创伤性炎症的局部治疗。
  此次申报的双氯芬酸依泊胺原料药,关联审评制剂为双氯芬酸依泊胺凝胶贴膏,规格为1.3%(每贴含双氯芬酸依泊胺180mg)。原研公司为瑞士IBSA Institut Biochimique SA,原研产品于2007在美国批准上市,商品名为Flector®,是目前FDA唯一获准上市的双氯芬酸盐类贴膏剂,具有参比制剂地位,暂未进口国内。
  双醋瑞因
  双醋瑞因是骨关节炎白细胞介素1(IL-1)的重要抑制剂,临床上主要用于治疗退行性关节疾病(骨关节炎及相关疾病),是目前最有潜力的改善骨关节炎病情类药物。
  原研产品双醋瑞因胶囊于2005年进口国内,目前仅一家药企的仿制药获批上市。
  原料药工艺开发平台
  晶易医药原料药事业部由中南大学药学院胡高云教授担任首席科学家,拥有超1000㎡规范实验室及工艺研究和分析仪器,可提供从毫克到百公斤级的原料药及中间体服务。原料药开发聚焦外用制剂领域,搭建了外用制剂特色原辅料专项开发平台,专注于市场稀缺原辅料开发,涉及抗炎抗风湿药物、消炎镇痛药物、抗感染抗病毒药物、神经系统药物等疾病治疗领域。
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