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晶易动态

快速交付!晶易临床研究跑出“加速度”

文章出处:原创 人气:1499 发表时间:2024-02-01
  临床研究是药物研发上市的最后一道关卡,也是一项综合临床机构、受试者、伦理、生物分析、医学统计的系统工程,需兼顾速度与质量。除了缜密的研究计划外,高效的交付能力也是保证项目进展的重要因素。晶易医药临床团队始终以客户为先,定制标准流程并匹配每项临床研究的独特需求,快速交付项目,加速推进客户产品上市。
  1类创新药:30天快速交付
  1类新药ZG0128片PK桥接发补试验,晶易医药临床团队协助客户制剂风险评估,制定方案。
  仅30天完成从受试者入组到报告交付(常规项目3-4个月)。分析检测时长仅4天,每天检测样本数超1000个;采血结束到数据库锁定仅9天;SAR(统计分析)和CSR(总结报告)仅7天全部完成。再次突破临床研究“晶易速度”,创造交付奇迹,助力客户(苏州泽璟生物制药股份有限公司)在规定时限内顺利向CDE提交发补资料。
  委托客户对项目的高质量快速交付做出了高度评价:“高效、高质量的执行力,帮助我们更快地推进新药研发,争取能早日带给患者更多治疗方案。”
  外用凝胶:42天提交报告
  TLF外用镇痛类凝胶生物等效性试验,该项目操作难度大,审评发补时限紧急。
  晶易医药临床项目管理团队积极与各合作单位沟通、协调,医学团队高效、高质交付,仅42天完成从受试者入组到报告交付,助力客户(湖南九典制药股份有限公司)在发补时限内完成资料提交,获得高度认可与赞扬。
TLF凝胶项目表扬信
  晶易医药临床研究
  晶易医药临床团队超570人,可提供项目管理、监查、医学事务、质量管理、数据管理、统计分析等临床CRO服务。依托公司药物研发从药物发现与成药性评价、药学研究、非临床研究、分析测试、临床研究、CMO到申报注册的“一站式”专业服务优势,做到快速响应、高效交付,帮助客户缩短研发周期、加快产品开发进程。
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