2024年CDE申报数据盘点：经皮给药行业热点与未来趋势解析

  经皮给药系统（Transdermal/Topic Drug Delivery Systems，TDDS）是药物通过皮肤给药，以达到局部或全身治疗目的的一种给药途径，是继口服、注射之后的第三大给药途径。
  我们盘点了经皮给药系统（贴剂、贴膏剂、凝胶、软膏、外用液体等）2024年以及近几年的临床及上市申请数据，新药、仿制药上市申请和审批情况、热门单品市场销售额等数据。
  2024年经皮给药审评回顾
  1.概览：申请量激增，指导原则出台
  2016-2024年，CDE累计受理上市申请619项，批准125项，未被批准81项。其中2024年，受理上市申请270项，批准80项，同比增长207.7%。
  2016-2024年，CDE累计受理IND申请233项，批准190项，剩余37项在审评审批中。其中2024年，CDE受理97项IND申请，批准72项。（按申请品种统计）
  国家先后发布了技术指导原则及产业发展相关政策：
  -2024年7月，国家药监局药审中心发布《关于公开征求〈局部起效化学仿制药体外释放（IVRT）与体外透皮（IVPT）研究技术指导原则（征求意见稿）〉意见的通知》，对体外释放和体外透皮的方法进行了规定。虽是征求意见稿，但也为研发提供了指导方向。
  -2025年1月，国务院办公厅发布《关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》，指出要“促进仿制药质量提升”，将仿制药质量和疗效一致性评价逐步向滴眼剂、贴剂、喷雾剂等剂型拓展。
  2.新药：申请、获批屈指可数
  ——上市申请
  2016-2024年，CDE共受理新药上市申请13项，批准生产3项，未被批准5项，审评审批中5项。
  2024年，仅泽德曼医药的本维莫德乳膏（TAP-1503）和兆科眼科的阿达帕林盐酸克林霉素复方凝胶获批上市；万通药业的万通筋骨巴布膏未被批准，九典制药的1.1类新药椒七麝凝胶贴膏选择撤回。
  截至目前，贴膏/贴剂无一款新药获批上市。
  ——IND申请

  2016-2024年，CDE共受理新药临床申请117项，其中化药99项，中药18项；批准104项，其中化药88项，中药16项。剂型分布上，重点集中在软膏剂、凝胶剂、外用液体剂和贴膏/贴剂。
  从注册类型看，创新药中，化药1类63项、中药1.1类12项、中药1.2类1项；改良型新药中，化药2.1类7项、2.2类35项、2.3类4项、2.4类16项、中药2.3类4项（多个类型改良的重复计算）。
  35项2.2类改良型新药中，贴膏/贴剂有13项，占比37%。
  3.仿制药：热门品种竞争持续加剧
  ——上市申请
  2016-2024年，CDE共受理仿制药上市申请568项，其中批准109项，未被批准69项，在审评审批中390项。从2022年开始，经皮给药仿制药上市申请量呈爆发式增长。
  2024年，CDE受理仿制药上市申请253项，批准77项，未被批准41项。
  ——未被批准品种
  2016-2024年未被批准的前10个品种中，数量最多的品种是氟比洛芬凝胶贴膏，涉及11家企业，其次是黄体酮阴道缓释凝胶。
  从临床试验登记数前10榜单上看，排名前5的品种分别是利丙双卡因乳膏、克立硼罗软膏、氟比洛芬凝胶贴膏、洛索洛芬钠凝胶贴膏、双氯芬酸二乙胺乳胶剂。
  ——热门品种竞争程度（按申报厂家数）
  按照申报数（含申报上市与申报临床）统计，TOP10热门品种分别是：米诺地尔搽剂、利丙双卡因乳膏、莫匹罗星软膏、洛索洛芬钠凝胶贴膏、米诺地尔外用溶液、氟比洛芬凝胶贴膏、克立硼罗软膏、他克莫司软膏、夫西地酸乳膏、甲硝唑凝胶。其中洛索洛芬钠凝胶贴膏共有18家企业的仿制药注册申请在审中，竞争颇为激烈。
  ——贴膏/贴剂研发企业
  从企业来看，贴膏/贴剂申报数（含申报上市与申报临床）排名前10的企业分别为：深圳珐玛易、北京泰德、浙江赛默、北京诚济、南京海纳、四川科伦、湖南方盛、江苏万高、海南赛力克、湖南及正。排名并列第一的为深圳珐玛易和北京泰德，2024年均有8个受理号，分别有6款和5款贴膏/贴剂提交申请，也是改良型新药申请数最多的两家企业。
  2024年经皮给药市场销售数据回顾
  1.继口服、注射之后的第三大给药途径
  2020年-2024年，经皮给药市场销售额（院内全终端+零售药店）超过2700亿元。
  贴膏/贴剂是经皮给药中的第一大剂型，销售额占整个经皮给药市场的36%。
  2.销售额Top20品种，贴膏贴剂占比最高
  2024年，销售额Top20的经皮给药品种合计市场销售额超过250亿。Top20品种排名基本稳定，前4品种分别为氟比洛芬凝胶贴膏、云南白药气雾剂、消痛贴膏、云南白药膏。其中12个独家品种的2024年合计销售额超过170亿。
  从适应症和剂型看，消炎镇痛类贴膏/贴剂9个，2024年销售额超过130亿。其中中药贴膏贴剂6个，年销售额超过70亿元；化药贴膏贴剂3个，年销售额近60亿元。
  整个镇痛贴领域，中药贴膏虽占据主要市场，但化药贴膏贴剂有巨大市场潜力。国家药监局12月发布公告，将酮洛芬贴片（贵州联盛独家品种）由处方药转换为非处方药。患者购买自主性和便捷性的增加，将有望为酮洛芬贴片进一步打开市场。
  我国经皮给药尤其是贴膏贴剂起步较晚，在政策法规、原辅料、技术、设备、产线等整个研发生产链条上的每一个环节，都还未成熟。随着市场需求变化和技术进步，若有更多政策层面的支持，新型贴膏贴剂未来大有可为。
  总结与展望：长坡厚雪，未来可期
  临床优势明显。相比于其他药物剂型，经皮给药具有操作简单，患者依从性高，避免肝脏首过代谢，避免胃肠因素干扰影响药物吸收等明显的临床优势。
  未来空间巨大。日本市场外用贴膏贴剂在消炎镇痛领域渗透率（替代口服和注射）约50-70%，而我国不足10%，消炎镇痛领域外用比例提升，经皮给药正逐步对其他剂型形成替代。另外，日本化药消炎镇痛贴膏贴剂年总销售量约50亿贴（人均40贴/年），我国消炎镇痛贴膏贴剂（含中药、化药）年总销售量约100亿贴（人均8贴/年）。与日本相比，我国尚有5倍的增长空间。
  出品：湖南省贴剂类经皮递药系统工程技术研究中心、中国医药物资协会经皮给药产业分会
  注：本文数据均来源于摩熵医药。统计数据仅供参考，如有疏漏，欢迎指正！转载请联系15616185772，并注明来源和作者。