瞄准临床短缺与专利到期，21个药品被鼓励仿制

  10月28日，国家卫健委对《第四批鼓励仿制药品建议目录》进行公示，贝沙罗汀、黄体酮、普鲁士蓝等21个药品纳入该目录。这批目录是国家卫生健康委、工业和信息化部、国家知识产权局、国家医保局和国家药监局等部门组织专家对国内专利即将到期尚未提出注册申请及临床供应短缺（竞争不充分）的药品进行遴选论证的结果。
  21个药品中，不乏贝沙罗汀、黄体酮等具有高临床价值、高技术壁垒和潜在市场价值的“明星单品”。
  贝沙罗汀用于治疗由特定类型癌症引起的皮肤问题，主要针对皮肤T细胞淋巴瘤（被我国列为罕见病），是一种新型的合成维甲酸类似物。原研药价格昂贵，暂未在国内上市。目录从患者临床治疗的实际需求出发，同时建议了胶囊和外用凝胶两种仿制剂型。
  黄体酮制剂属于孕激素类药物，临床上常用于辅助生育技术中黄体酮的补充治疗。黄体酮阴道缓释凝胶为局部给药的复杂经皮给药制剂，技术难度高。默克雪兰诺的“雪诺同”于2008年获批进入中国。经统计，黄体酮阴道缓释凝胶2024年之前的仿制上市申请全部被驳回，目前一家企业在审评中。不止国内，全球至今均无仿制药上市。
  这份目录的意义，远不止于一份药品名单。
  原研药品凭借专利保护，在长达数年的垄断期内自由定价，成为普通家庭难以企及的“奢侈品”。对于患者而言，这份目录是“能买到”和“买得起”药品的重要保障，他们未来将有希望用上更多质优价廉的放心药。
  目录直面临床需求与专利到期的“时间窗口”，也为国内药企提供了清晰的研发指引和转型升级的契机。走出低水平重复竞争，集中资源转向技术含量和临床价值更高的蓝海市场，企业在降低立项成本的同时，更能为后期自主创新药物积累研发技术和经验。
  为了鼓励国内临床短缺药品研发上市，推动市场供应稳定与成本优化，国家卫健委于2019年、2021年、2023年分别公布了三批鼓励仿制药物目录，共纳入89个品种（详见文末）。其中，第一批目录33个品种，第二批17个品种，第三批39个品种。
  截至目前，已有超30个目录内药品获批上市。其中3家及以上企业生产的品种有15个，2家企业生产的品种有6个，有效形成了市场竞争，保障了药品供应。
  鼓励仿制药品目录内药品可按程序优先申报纳入国家医保目录。前2批目录中，有14个药品通过纳入优先审评审批程序予以上市，12个品种通过谈判进入国家医保目录，包括罕见病用药、地中海贫血和乳腺癌等重大疾病用药。
  四批鼓励仿制药品目录，累计超过100个临床急需药品被纳入快速通道。随着更多仿制药通过质量和疗效一致性评价，中国患者将迎来“用得起药”的时代。