满分！科锐斯医药再获中检院能力验证证书

  近日，湖南科锐斯医药科技有限公司收到中国食品药品检定研究院能力验证证书，满分通过由中检院组织开展的“猴血清中贝伐珠单抗浓度测定”能力验证项目，评价结果为满意。
  继通过国家CNAS实验室认可以及获取“人血浆中卡马西平代谢浓度测定”满意结果后，此次又顺利取得“猴血清中贝伐珠单抗的浓度测定”满意结果，科锐斯医药在大小分子药物生物分析领域的检验能力再获权威机构认可。
  据了解，本次参与能力验证的80家实验室中，有77家采用了ELISA（酶联免疫吸附）方法，仅3家采用了LCMS/MS（液相色谱-质谱联用）方法，科锐斯医药就是其中之一。对于单抗的定量检测，ELISA法虽应用广泛，但LC-MS/MS凭借其独特的技术原理，在多个开发方法的速度与灵活性、高通量上展现出显著优势，更加适合单抗药物的早期研发。
  湖南科锐斯医药科技有限公司
  公司拥有生物样本分析检测、外用制剂体外评价、胃肠道用药体外生物等效性等系列平台，并于2024年建立了满足中美双报的中英文体系。目前已完成近500个品种的生物样本检测，申报项目300+项，接受国家局现场核查40+次且0缺陷通过，70+个品种免核查。
  作为国内首批运用电子化管理的检测单位，公司自2020年起在项目管理、物资管理、原始记录、档案管理等全面运用电子化平台开展生物样本检测研究，高度匹配CFDI近期发布的《生物等效性试验电子化记录技术指南（试行）》相关要求。
  特色品种
  多肽类项目：索玛鲁肽、利拉鲁肽、瑞林类药物（戈舍瑞林、亮丙瑞林等）、奥曲肽
  酶解/水解项目：二十碳五烯酸乙酯、依折麦布阿托伐他汀、柑橘黄酮、戊酸雌二醇
  内源性物质：熊去氧胆酸、蔗糖铁、维生素K1（顺反）、丁二磺酸腺苷蛋氨酸、黄体酮
  外用制剂：洛索洛芬、氟比洛芬、莫米松、氟替卡松
  复方制剂：复方甘草酸苷、恩他卡朋卡左双多巴、布洛芬去氧肾上腺素氯苯那敏、茚达特罗格隆溴铵
  体外生物等效性：枸橼酸铁、碳酸镧等