晶易医药完成药学/BE: 成都赛璟熊去氧胆酸胶囊获批

  近日，成都赛璟为持有人的熊去氧胆酸胶囊成功获批，本项目由晶易医药承担药学与BE研究。
  熊去氧胆酸是一种用于胆汁淤积性肝病治疗的内源性药物，在人体内具有胆汁酸特有的宿主-肠道菌群共代谢和肝-胆-肠循环处置特征，这为其仿制药研发带来了高度的技术挑战。这些技术挑战包括分子两亲性质的生物药剂学问题、大规格的药剂学问题、内源性/长半衰期/高变异/多代谢物的药动学问题。晶易医药团队在此领域有超过十年的研究积累。
  基于成熟的制剂反向工程与BE风险评估技术平台，晶易医药掌握了熊去氧胆酸胶囊制剂药学特征参数与体内吸收相关的规律，从而可明显缩短研发周期。成都赛璟是国内第三家获批该剂型的企业。
  关于晶易医药
  长沙晶易医药科技股份有限公司是一家创新技术驱动新药研发的药学至临床一站式CRO服务企业。
  公司业务范围涵盖药物研发的全过程，主要包括成药性研究、药学研究、非临床研究、临床研究及审批与上市申报。凭借多年的积累和研发投入，公司搭建了原料药（CMC）、儿童制剂、外用制剂、缓控释及复方制剂等技术平台，生物分析、正式BE、Ⅰ/Ⅱ/Ⅲ期临床等服务平台。创新制剂和早期临床研究是公司的核心竞争优势。目前，公司与境内外（含港澳、欧美）200余家医药企业建立了合作关系，并与15家知名医药企业达成战略合作，业务规模位居全国行业前3%。