晶易动态|利伐沙班片获批并视同过评

  日前，由晶易医药提供研发服务的悦康药业集团股份有限公司利伐沙班片收到国家药品监督管理局核准签发的批件，该产品获批上市并视同过评。
  利伐沙班是一种高选择性、剂量依赖性的新型口服抗凝药，通过抑制FXa中断凝血瀑布的内源性和外源性途径，抑制凝血酶的产生和血栓形成，进而发挥抗凝作用。2022年，利伐沙班片原研在中国获批新适应症，被批准用于18岁以下且体重为30kg以上儿童和青少年静脉血栓栓塞症患者。
  利伐沙班在中国上市的时间已超10年，剂型有片剂和干混悬剂两种，其中片剂为主力剂型。2021年，利伐沙班片进入第五批国家药品集采，为该批集采中竞争最激烈的品种之一。
  上市以来，利伐沙班片始终位列国内外抗凝药物榜单前列，且销售持续增长。公开数据显示，2022年中国公立医疗机构终端销售额超过19亿元，是抗凝药物TOP4产品。