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晶易动态

制剂微观结构解析技术平台

文章出处:原创 人气:670 发表时间:2023-12-28
  制剂微观结构解析是通过显微分析手段对参比制剂进行逆向分析,反推参比制剂的原辅料型号和用量以及处方工艺等关键因素,将制剂微观结构与制剂Q3性质相结合,从而对制剂风险进行评估的一种技术手段。
  由于处方解析的技术障碍,限制了国内仿制药的研发速度,增加了仿制药的研发成本。晶易医药采用制剂微观结构解析技术有效提升仿制药与参比制剂的处方相似程度,大大提高制剂生物等效的机率。
  相关设备
  服务类型
  晶易制剂微观结构解析平台可对制剂原料药的理化性质、粒径、晶型、晶癖、粒度分布、辅料含量、制备工艺等方面进行研究,具备低剂量药物晶型表征、辅料型号识别、原辅料粒径分布、制剂工艺识别等多个功能。平台具有300+制剂反向解析研究经验,已助力国内多家药企产品研发成功。
  1.低剂量制剂
  晶型鉴定、晶型转变、多晶研究、API分布
  2.缓控释制剂
  原辅料分布、原辅料粒度分析、辅料型号识别、工艺剖析
  3.外用制剂
  原辅料分布、原辅料粒度分析、凝胶骨架尺寸、晶型鉴定、析晶/转晶分析
  4.胶囊、微丸剂
  原辅料分布、原辅料粒度分析、致密度分析、工艺剖析
  案例展示
案例1:可用于解析多层制剂中不同层的辅料分布,指导制剂开发工作。
图1:某双层片剂的微观形貌

案例2:通过拉曼谱图识别原辅料,并用不同颜色标注,可帮助了解丸芯、释药层、缓释层致密层度,了解制剂中原辅料分布。


图2:制剂中原辅料分布(图中不同颜色代表不同成分)


案例3


图3:某胶囊微丸拉曼成像


图4:某凝胶贴膏基质骨架微观结构


  制剂微观解析技术不仅是一种风险评估工具,更是一种研究理念,不仅针对参比制剂研究,更应该渗透到整个项目开发流程中来。
  溶出相似和BE等效是微观实质的宏观表象,弄清楚参比制剂设计原理、API理化和生物性质相关性、洞察制剂微观本质、采用科学合理的全方位风险评估手段才是加速开发仿制药进程、降低BE风险关键路径。
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