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晶易动态 | 吡拉西坦片、奥氮平片获批并视同过评

文章出处:原创 人气:700 发表时间:2024-01-09
  NMPA日前发布的药品批准证明文件送达信息显示,由晶易医药提供研发服务的福安药业集团烟台只楚药业有限公司的吡拉西坦片、安徽九洲方圆制药有限公司的奥氮平片2个项目获批上市,均视同通过一致性评价。
  NMPA药品批准证明文件发布信息
  01吡拉西坦片
  吡拉西坦是一种促智补充剂,临床广泛应用于急、慢性脑血管病、脑外伤、各种中毒性脑病等多种原因所致的记忆减退及轻、中度脑功能障碍,也用于儿童智能发育迟缓。吡拉西坦全球上市时间超50年,目前已在100多个国家获准使用。
  吡拉西坦片为我国国家医保乙类品种,针对阿尔茨海默症的治疗被2018年《中国痴呆与认知障碍诊治指南》、《中国老年人认知障碍诊治流程专家意见》推荐,对神经的保护也被纳入《2018版中国急性缺血性脑卒中诊治指南》。
  作为神经系统用药热门品种,吡拉西坦片近几年的院内销售额快速增长,2022年同比增长率达172.5%。国内的吡拉西坦片剂批文持有企业多达280家,但仅5家进入过评名单。
  02奥氮平片
  奥氮平是首个获批用于精神分裂症长期治疗的非典型抗精神病药物,也是第一个获准用于治疗急性双相躁狂症的非典型抗精神病药物。其原研厂家为礼来,1996年获得FDA批准上市,1998年进入中国。
  奥氮平片为我国国家医保乙类品种,并纳入国家基药目录,为抗精神分裂症的临床一线治疗药物。国内上市的奥氮平主力剂型为片剂,此前已进入集采名单。
  公开数据显示,奥氮平片在2022年中国公立医疗机构终端销售额近20亿元,是口服精神安定药TOP1产品。
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