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晶易动态 | 碳酸锂片首家过评、格列吡嗪控释片获批上市

文章出处:原创 人气:656 发表时间:2024-01-19
  1月16日,NMPA发布的药品批准证明文件送达信息显示,由晶易医药提供研发服务的湖南千金湘江药业股份有限公司碳酸锂片、华润双鹤利民药业(济南)有限公司格列吡嗪控释片2个产品获得药品批准文件。其中碳酸锂片为全国首家通过一致性评价,格列吡嗪控释片获批上市并视同过评。
  NMPA药品批准证明文件发布信息
 01碳酸锂片
  碳酸锂片为国家医保甲类、基药目录品种。主要治疗躁狂症,对躁狂和抑郁交替发作的双相情感性精神障碍有很好的治疗和预防复发作用,对反复发作的抑郁症也有预防发作作用,也用于治疗分裂-情感性精神病。
  目前,国内共有12家企业持有该品种,千金湘江药业为首家过评企业。
  02格列吡嗪控释片
  格列吡嗪是由辉瑞开发的第二代磺酰脲类短效口服降糖药。由于口服起效迅速,半衰期短,格列吡嗪尤其适合餐后血糖的控制,用于单用饮食控制治疗未能达到良好效果的轻、中度2型糖尿病患者。
  2010年,辉瑞的格列吡嗪控释片在国内上市,可以提供比普通制剂更稳定的血药浓度,减少患者的血糖波动。
  格列吡嗪控释片属于高难度品种,国内持批文及过评者甚少。此前有药企该品种进入第五批国家集采。
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