「关键技术晶易自研，建有CMO生产专线」碳酸钙D3类制剂

  钙和维生素D是人体必需的营养素，长期以来受到消费者和市场的高度关注。作为首选的补充剂，碳酸钙D3的复方制剂被推上百亿级的热门单品榜单。
  以碳酸钙D3片为例。碳酸钙D3片由惠氏制药研发上市（商品名：钙尔奇D，上市规格：每片含碳酸钙1.5克（相当于钙600毫克），维生素D3 125国际单位），主要用于预防和治疗由于钙和维生素D缺乏所引起的疾病、如骨质疏松症、妊娠及哺乳期妇女缺钙。目前原研已地产化，该品种也已纳入我国国家医保和地方集采。
  多年市场已经验证，在合理用药的情况下，碳酸钙D3片不良反应发生率较低，临床安全有效性明确，仿制药开发前景可观。
  基于良好的特性，碳酸钙D3片市场表现也相当优秀。作为国内市场上主流的补钙剂，碳酸钙D3片在全国医院和零售端钙制剂中稳坐第一梯队，连续数年均保持15亿以上的销售额，2021年医院+零售端市场总额高达近45亿元。（数据来源：药融云、存健康大数据）
  然而，面对巨大的需求空间和广阔市场前景，碳酸钙D3片的开发者却寥寥无几。国内仅惠氏制药有限公司、安士制药（中山）有限公司、海南金泰药业有限公司3个企业持有批文。究其原因，受原料以及法规条件限制，尤其是无参比制剂，给碳酸钙D3片前期研发带来了不小的挑战。
  针对碳酸钙D3片无参比制剂品种的申报难点，CDE于2023年发布的《无参比制剂品种开展仿制研究的技术要求和申报资料要求（试行）》中给出了明确仿制研究工作指导：碳酸钙D3等可不再进行临床研究。因此开展该品种仿制，确认预期临床价值后根据药学研究数据（产品质量符合现行技术要求，自研制剂质量不低于已上市同品种）可按照4类仿制药申报。
  而在政策之外，多数企业难以进入此领域的技术关键点，在于维生素D3包合粉存在技术瓶颈。
  晶易医药研发团队依托于复方制剂技术平台，开发出创新性双重抗氧纳米微囊包合专利技术的自研维生素D3粉。自研维生素D3粉不仅成本可控，更能有效解决制剂生产中含量均匀度与稳定性的问题，尤其稳定性表现明显优于市售制剂。目前，公司自研碳酸钙D3片项目已完成放大生产，超微量水平的维生素D3有关物质方法均已验证并成功转移。
  此外，公司位于岳阳的CMO基地建设有碳酸钙D3类制剂生产专线。先进的固体制剂生产设备，可满足碳酸钙D3颗粒、片剂等不同工艺的制剂生产，帮助企业大幅降低生产成本，抢占市场空间。

  晶易医药D3系列产品在研清单，可带进度转化！