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晶易动态

晶易动态 | 氯氮平片、吲达帕胺片、头孢克洛胶囊顺利过评

文章出处:原创 人气:566 发表时间:2024-04-11

  NMPA近日发布的药品批准证明文件通知显示,湖南中南制药有限责任公司的氯氮平片、山东淄博新达制药有限公司的头孢克洛胶囊顺利通过一致性评价,浙江京新药业股份有限公司的吲达帕胺片获批上市并视同过评,晶易医药为上述产品提供了研发服务。


NMPA药品批准证明文件发布信息

  01 氯氮平片
  氯氮平片是一种抗精神病药,适用于精神分裂症各个亚型,也用于治疗躁狂症或其他精神病性障碍引起的兴奋躁动和幻觉妄想。其具有吸收迅速,食物对其吸收速率和程度无影响的特点,有明显临床优势。
  氯氮平片最早于1972年在瑞士上市,2004年获批进入中国,属于国家医保甲类品种和基本药物目录品种。目前国内上市的氯氮平制剂主要包括氯氮平片、氯氮平分散片和氯氮平口腔崩解片,氯氮平片已进入第三批国家药品集采。
  晶易医药在内源性/特殊控制药物临床研究领域拥有丰富项目经验,已成功完成氯氮平片(多家经验)、熊去氧胆酸制剂、二十碳五烯酸乙酯胶囊、复方甘草酸苷片、乙酰半胱氨酸颗粒等特殊控制药物的BE研究。
  02 吲达帕胺片
  吲达帕胺片是具有利尿和钙拮抗作用的长效降压药,临床上主要用于治疗原发性高血压,尤其适用于轻、中度高血压。原研由施维雅开发,最早于1977年在英国批准上市,规格为2.5mg,后又批准了缓释片1.5mg等不同规格。
  吲达帕胺片为国家医保甲类药品与国家基药,已入选第二批国家药品集采目录。
  随着我国的高血压患者人群日益庞大,对降压药的需求也日益增加。作为常用降压药,吲达帕胺片2022年国内医院+零售市场规模近5亿元。
  03 头孢克洛胶囊
  头孢克洛胶囊为临床上常用的第二代头孢菌素,具有广谱抗革兰氏阳性菌和革兰氏阴性菌的作用,主要适用于由敏感菌所致的急性咽炎、急性扁桃体炎、中耳炎、支气管炎、肺炎等呼吸道感染、皮肤软组织感染和尿路感染等,具有高效、口服吸收好,组织分布广、不良反应少且轻微等特点,是治疗呼吸道、泌尿道、耳鼻喉等感染的优选药物。
  2020年进入第三批集采之前,头孢克洛胶囊的院内年度市场规模为7亿元。
  此前,晶易医药提供服务的产品中,已有头孢类(颗粒、胶囊)品种通过一致性评价。


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