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外用百亿市场,晶易医药提供研发全链条解决方案

文章出处:原创 人气:119 发表时间:2024-06-07
  将药物从基质中释放,再通过“皮肤”渗透至作用部位而起效的经皮给药系统,因其给药便利、剂量可控、非侵入性的优势,已经成为自口服给药、注射给药后的第三大给药系统。广义经皮递药系统包括半固体制剂(如软膏剂、凝胶剂、乳膏剂)、外用溶液剂(如外用喷雾、搽剂)、透皮贴,狭义的主要指贴膏、贴剂。
  外用制剂市场情况
  数据显示,2023年外用制剂市场规模已达85亿美元,预估至2028年可达108亿美元。亚太地区增长速度最快,日本热销单品酮洛芬贴年销售额约30亿元,中国氟比洛芬凝胶贴膏市场规模约25亿元/年。考虑人口数量差异带来的需求,中国外用制剂未来市场空间相当可观。
  经皮递药系统适应症很广,主流的有痤疮、皮炎湿疹、解热镇痛、抗感染几大类。对主流适应症的主流研发管线进行归集,可以发现:
  1、在痤疮领域,研究热点主要以新复方为主,如维A酸类似物复方;
  2、在银屑病、皮炎湿疹领域,研究热点以新靶点创新药为主,如JAK抑制剂;
  3、在抗感染领域,仍以传统的仿制药为主;
  4、而在非甾体解热镇痛、局麻镇痛,以及部分其它如中枢神经、脱发领域,主要以改良药为主(如老化合物改剂型,制成凝胶贴膏和热熔贴片)。

图1    主流适应症与主流药物归集分析

  外用制剂研发痛点
  晶易医药深耕外用制剂领域,有100余个外用创新药、改良型新药、仿制药品种的项目经验。纵观整个行业及市场,外用制剂的研发痛点主要集中在四个方面:
  药学研发难:剂型相对比较新,而处方又复杂,国内真正有经验的CRO少;部分原辅料复杂,可及性差;许多辅料、包材和质量表征问题难以解决;
  生产加工难:外用制剂搅拌、涂布、包装对设备要求高,投入大,但国内针对外用制剂大规模CDMO少;
  注册路径不明确:国内关于外用制剂法规少,审评要求待明确(以热销品种氟比洛芬/洛索洛芬凝胶贴膏为例,多家申报后不予批准)

图2    未被批准的氟比洛芬凝胶贴膏(药融云)

  临床试验难:临床试验实操过程影响因素多,周期长、投入大,且一些品种竞争白热化(如氟比洛芬凝胶单品种申报产家超20家),因此进度尤为重要。
  一款外用制剂产品要申报上市,需将上述研发痛点全部解决。那么,寻找有扎实研发能力和丰富经验的研发合作伙伴至关重要,甚至关乎成败。
  解决难点,提供全链条解决方案
  晶易医药成立于2010年,已打造了“人数多、规模大、剂型全”的外用制剂平台,可为客户提供原料药及制剂研究、非临床研究、临床研究、生物分析(含透皮研究)、注册申报、制剂及原料药CMO等全链条服务。
  在药学研究方面,布局三大事业部,配备8000㎡外用制剂试验专用场地,仪器设备投入4个亿,研发了用于不同部位的外用溶液、各种剂型的半固体制剂、以及不同品种的贴膏贴剂。拥有8000㎡GLP动物实验室,可提供毒理、药代、药效评估以及刺激、过敏性考察。此外,团队有200余项体外透皮/体外释放项目经验,已经建立不同的外用体外评价模型,并能够进行皮内药物滞留量分层检测。
  在CMO方面,全国布局超20万㎡CMO基地。其中湖南岳阳贴剂规划产能30亿贴,全线建成后将成为亚洲最大的贴剂加工制造中心,现已完成多个产品的生产。
  在临床研究平台方面,已建设注册事务、医学事务、数据管理与统计、运营服务、SMO服务、质量管理等六大服务平台,可为客户提供相应服务。
  针对国内外用制剂如何进行“仿制药品与参比药品在作用部位的吸收速率和程度差异性评估”法规尚不明确的现状,晶易医药注册及医学团队对已上市200余个药外用制剂指南进行分析,并与CDE专家沟通讨论,了解市场导向,归纳了5类常用评估方法(如下图)。在临床试验方案设计中,针对不同品种提前指导注册路径,助力受试者例数、主要终点评价指标、贴膏贴剂设盲等问题快速解决。

图3    仿制药品与参比药品在作用部位吸收速率和程度差异性评估方法

  运营服务方面,聚焦儿科、皮肤科、精神科、疼痛科领域,与国内220多家机构建立了合作,并且已建立完善的专家资源和中心启动流程信息库,可实现快速启动。目前专家信息库517位、SSU信息库240家、中心信息库250家。在骨关节炎/风湿性关节炎领域,已与多家医院达成战略合作,可实现持续快速的受试者入组(最快每月40~50例/中心)。
  SMO团队在全国51个城市有分支机构,已完成化药、中药、生物制品、医疗器械项目800余项,其中II、III期项目占比约70%,项目类型涉及肿瘤、皮肤、骨科等各科室。
  数据管理与统计团队能够负责从IND至申报与统计相关的各项工作,有200多项数据管理与统计的经验,旨在通过新颖设计(如适应性设计、样本量调整试验、II/III期无缝设计和主方案设计等等)达到最优化样本量、最短化研发周期和最大化研发成功率的目的。
  质量体系已经接受过国内外多家企业审计,对内负责项目节点质控、员工档案和文档管理、人员培训、质量体系定期更新;对外可为医院提供GCP资质申报,为客户提供第三方稽查服务。目前已经承接了50多项第三方稽查,为10多家医院完成GCP备案。
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