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又一前三!铝碳酸镁混悬液、奥硝唑片、硫酸羟氯喹片获批并视同过评

文章出处:原创 人气:172 发表时间:2024-05-28
  NMPA5月27日发布的药品批准证明文件通知显示,由晶易医药提供研发服务的浙江寰领医药科技有限公司的铝碳酸镁混悬液、福安药业集团烟台只楚药业有限公司的奥硝唑片、苏州长征-欣凯制药有限公司的硫酸羟氯喹片3个产品获批并视同通过一致性评价,其中铝碳酸镁混悬液为该产品全国第三家过评。

NMPA药品批准证明文件发布信息

 01、铝碳酸镁混悬液
  铝碳酸镁混悬液为抗酸药,是胃黏膜保护类非处方药,口服后能直接中和胃酸,减弱或解除胃酸对溃疡面的刺激和侵蚀作用。其主要用于慢性胃炎以及与胃酸有关的胃部不适症状,如胃痛、胃灼热感(烧心)、酸性嗳气、饱胀等。
  作为消化系统临床常用药物,铝碳酸镁制剂在国内获批的有咀嚼片、颗粒、片剂、混悬液等剂型。混悬液批文持有企业仅4家,市场空间较大。
  此前晶易医药已成功助力合作伙伴的铝碳酸镁咀嚼片获批上市。
  02、奥硝唑片
  奥硝唑是继甲硝唑、替硝唑之后的第三代硝基咪唑类药物,临床上用于治疗由厌氧菌、阿米巴原虫、贾滴虫、毛滴虫等感染引起的多种疾病,是目前厌氧菌感染治疗领域的主要药物。凭借疗效确切、适用人群广、依从性好、不良反应小等临床优势,奥硝唑目前已被多个国内权威指南或专家共识广泛推荐使用。
  奥硝唑片为我国国家医保乙类药物,已于2022年进入第七批国家药品集采。同年,其医院+零售端销售总超过1.6亿元。
  03、硫酸羟氯喹片
  硫酸羟氯喹片用于类风湿关节炎,青少年慢性关节炎,盘状和系统性红斑狼疮,以及由阳光引发或加剧的皮肤病变,最早于1955年在美国上市,全球上市时间近70年。
  羟氯喹具有抗炎免疫调节、抗疟、抗病毒、抗菌、抗血栓等多种药理学作用。新冠疫情爆发后,氯喹/羟氯喹曾被全球多个国家紧急批准用于新冠肺炎的临床救治。
  硫酸羟氯喹片在人体内有较长的半衰期,晶易医药在超长半衰期药物临床研究领域拥有丰富项目经验。截至目前,已成功助力3家合作伙伴的硫酸羟氯喹片获批/过评。此外,临床研究团队还具备阿奇霉素片/混悬液/颗粒、富马酸贝达喹啉片、玛巴洛沙韦片等多种超长半衰期药物的BE研究经验。
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