晶易动态|熊去氧胆酸胶囊获批并视同过评

  NMPA日前发布药品批准证明文件通知显示，福建广生堂药业股份有限公司的熊去氧胆酸胶囊获批上市并视同过评。晶易医药为广生堂药业提供了该产品的制剂+临床研发服务。
  熊去氧胆酸胶囊是一款主流的利胆药，由德国霍克大药厂（Dr.Falk Pharma GmbH）研发，于2000年获批进入中国市场，主要用于治疗固醇性胆囊结石、胆汁郁积性肝病和胆汁反流性胃炎等疾病，在体内溶解胆固醇结石的效果较好，且副作用相对较少。
  在国内常用的胆病药品中，熊去氧胆酸的应用量以及市场规模都具有断层优势，且一直在稳定增长，目前已成为胆道领域市场份额TOP1的重磅品种。国内主要有胶囊剂和片剂两种剂型上市，胶囊是主力品种，占比超7成。数据显示，2022年熊去氧胆酸胶囊的医院销售额高达21.7亿元。
  熊去氧胆酸作为内源性物质，在人体内具有复杂的代谢过程，仿制药开发具有极高的技术挑战，其BE是业界公认的难点。晶易医药研发团队经过多年技术探索，已经掌握了熊去氧胆酸胶囊、口服混悬液、片剂等系列产品的工艺关键点和BE关键点，并助力多家客户成功申报。