“灰指甲”外用药物研发技术——体外透甲

  甲真菌病，中医称“灰指甲”，是由皮肤癣菌、酵母菌或霉菌等引起的人甲板或甲下组织感染，临床表现为患者甲板发生变色、变形、增厚、分裂甚至脱落。治疗策略主要包括口服药物治疗、局部药物治疗、外科手术拔甲。由于局部药物治疗是非侵入性的，药物可直达病灶，且具有避免口服药物不良反应、提高患者顺应性等优点而越来越受到青睐。
  局部甲真菌病治疗的关键取决于局部应用的药物是否能穿透甲板到达到深层组织发挥药效，因此，通过体外透甲试验研究药物经甲板递送能力，考察透甲量、透甲速率及甲板内滞留量来评价药物渗透能力，对药品安全有效性评价及药品临床上市具有重要指导作用。
  体外透甲试验研究存在以下关键点：1）甲板的选择及处理；2）试验设备的特殊性；3）数据评价的特殊性。我司建立了合适的甲板模型，开展了多个品种体外透甲研究，使用牛/羊蹄甲作为透甲屏障，筛选合适的接收液后在改良Franz扩散池上开展透甲试验，在合适时间点获取接收液样品，试验结束后，提取甲板内滞留药物，收集甲板上残留药物，各部分（甲下透过、甲内滞留、甲上残留）总含量与给药量之间的平均回收率为（91.1±1.7）%。
  外用制剂平台优势
  晶易医药专注于外用制剂的创新药、改良型新药和仿制药研究，覆盖外用全剂型产品，拥有中国最大外用制剂研究平台，外用研发团队超400人。
  晶易医药的体外释放及体外透皮团队有十余年乳膏、软膏、凝胶、搽剂等外用制剂体外透皮/释放研究的研发经验，已熟练掌握控制实验影响因素的有效方法，完成外用创新药、改良型新药、仿制药130余项，申报近30项，零缺陷通过国家局现场核查。团队基于公司外用制剂平台的新剂型、新品种不断开发新的研究技术和手段，目前已成功开发用于指甲外用制剂的体外透甲研究试验方法，可为各种指甲外用制剂的研发提供体外评价支持。