为什么要做参比制剂逆向解析？
仿制药开发过程中，对参比制剂进行处方分析，获得参比制剂的的Q1（组成）/Q2（用量）/Q3（关键质量属性），有助于迅速了解参比制剂设计原理，加快制剂开发速度，减少处方开发工作量，缩短研发时间。
参比制剂定性研究
晶易医药制剂微观结构解析平台可解析制剂内原辅料组成（Q1）、分布及型号、制剂关键质量属性（COAs），如：原料药的粒径、晶型晶癖、制备工艺，尤其是目前常规手段无法检测的低含量API晶型研究和粒径分布。
图1某参比制剂原辅料分布情况
. 可清楚看到制剂内制粒情况和原辅料分布，确认处方组成和推测制剂工艺，其中不同颜色代表不同的物料. 可通过提取元素获得制剂内原辅料粒径分布
. 比常规拉曼成像速度更快、范围更广、分辨率更高、定位更准确
参比制剂定量研究
采用多种检测分析手段，完成了50余个品种的辅料定量解析，涉及注射剂、口服溶液剂、混悬剂、半固体制剂、固体制剂、贴剂等多种剂型，实现参比制剂快速准确解析，助力仿制药研发申报。
以下为部分可逆向分析辅料：
图2某制剂中羟乙基纤维素定量分析代表图谱
晶易参比制剂研究优势
