为什么要做参比制剂逆向解析?
仿制药开发过程中,对参比制剂进行处方分析,获得参比制剂的的Q1(组成)/Q2(用量)/Q3(关键质量属性),有助于迅速了解参比制剂设计原理,加快制剂开发速度,减少处方开发工作量,缩短研发时间。
参比制剂定性研究
晶易医药制剂微观结构解析平台可解析制剂内原辅料组成(Q1)、分布及型号、制剂关键质量属性(COAs),如:原料药的粒径、晶型晶癖、制备工艺,尤其是目前常规手段无法检测的低含量API晶型研究和粒径分布。
图1某参比制剂原辅料分布情况
. 可清楚看到制剂内制粒情况和原辅料分布,确认处方组成和推测制剂工艺,其中不同颜色代表不同的物料. 可通过提取元素获得制剂内原辅料粒径分布
. 比常规拉曼成像速度更快、范围更广、分辨率更高、定位更准确
参比制剂定量研究
采用多种检测分析手段,完成了50余个品种的辅料定量解析,涉及注射剂、口服溶液剂、混悬剂、半固体制剂、固体制剂、贴剂等多种剂型,实现参比制剂快速准确解析,助力仿制药研发申报。
以下为部分可逆向分析辅料:
图2某制剂中羟乙基纤维素定量分析代表图谱
晶易参比制剂研究优势![](/Administration/Content/kindeditor/attached/image/20240619/20240619155739_0973.jpg)