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参比制剂逆向解析研究

文章出处:原创 人气:592 发表时间:2024-06-14

  为什么要做参比制剂逆向解析?
  仿制药开发过程中,对参比制剂进行处方分析,获得参比制剂的的Q1(组成)/Q2(用量)/Q3(关键质量属性),有助于迅速了解参比制剂设计原理,加快制剂开发速度,减少处方开发工作量,缩短研发时间。
 参比制剂定性研究
  晶易医药制剂微观结构解析平台可解析制剂内原辅料组成(Q1)、分布及型号、制剂关键质量属性(COAs),如:原料药的粒径、晶型晶癖、制备工艺,尤其是目前常规手段无法检测的低含量API晶型研究和粒径分布。

图1某参比制剂原辅料分布情况

  . 可清楚看到制剂内制粒情况和原辅料分布,确认处方组成和推测制剂工艺,其中不同颜色代表不同的物料
  . 可通过提取元素获得制剂内原辅料粒径分布
  . 比常规拉曼成像速度更快、范围更广、分辨率更高、定位更准确
  参比制剂定量研究
  采用多种检测分析手段,完成了50余个品种的辅料定量解析,涉及注射剂、口服溶液剂、混悬剂、半固体制剂、固体制剂、贴剂等多种剂型,实现参比制剂快速准确解析,助力仿制药研发申报。
  以下为部分可逆向分析辅料:

图2某制剂中羟乙基纤维素定量分析代表图谱

  晶易参比制剂研究优势
  晶易医药能提供全方位的参比制剂解析研究,专注于复杂制剂的逆向解析工作,有300余项制剂逆向解析经验,涉及片剂、外用制剂、胶囊剂、混悬剂等,旨在建立制剂微观结构与药物释放机制和临床效果关系的科学评价体系,已助力国内多家药企产品研发成功。
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