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他达拉非片获批并视同过评

文章出处:原创 人气:397 发表时间:2024-06-19
  根据NMPA药品批准信息显示,由晶易医药提供研发服务的浙江康恩贝制药股份有限公司的他达拉非片获批上市并视同通过一致性评价。

NMPA药品批准证明文件送达信息

  他达拉非片是一种PDE5抑制剂,第二代治疗勃起功能障碍(ED)药物,由礼来研制开发,用于勃起功能障碍合并良性前列腺增生的症状和体征。该产品于2002年11月获得欧洲药品管理局(EMA)批准上市。与其他更早上市的同类药物相比,他达拉非片具有起效快、安全性高、药效持续时间长达36个小时等特点,且不受高脂饮食和酒精摄入影响。欧美国家先后将其视作ED唯一指定用药。
  上市以来,他达拉非片在抗ED市场一直占据领先地位,且市场规模仍在逐年增长。数据显示,2023年国内销售额为15亿元。
  他达拉非片在人体内有较长的半衰期,晶易医药在超长半衰期药物临床研究领域拥有丰富项目经验,已成功完成阿奇霉素片/混悬液/颗粒、特立氟胺片、硫酸羟氯喹片、富马酸贝达喹啉片、玛巴洛沙韦片等超长半衰期药物的BE研究。
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