提前完成入组」高效助力医美热门赛道产品临床试验开展

  近年来，医疗美容行业的渗透率和群众接受度快速增长。从市场规模来看，2020年以来，国内医美行业正在以17.3%的复合增速持续增长，2024年预估市场规模将达3158亿元。我国的医美产品以非手术类为主，占比超70%。其中，以聚左乳酸（PLLA）和聚己内酯（PCL）为代表的刺激胶原蛋白再生的产品（见表1）已成为继透明质酸后非手术注射类医美产品的第二增长曲线，并有望在未来成为国内贡献最高利润率的高端填充剂产品。
  晶易医药作为新药研发全链条解决方案CRO，可为注射填充类医美产品提供方案设计、医学事务、临床运营、数据管理和统计，以及注册申报等临床全流程服务，目前已提供了注射用PLLA微球面部填充剂（俗称“童颜针”）的药学与临床研究服务，以及注射用PCL微球填充剂（俗称“少女针”）的临床全周期服务。
  方案设计合理，精准定位临床适应证
  依托上海、北京、江苏、吉林等地专业机构的医美头部专家资源，针对注射填充类产品的物理化学特性和市场需求，公司团队可快速进行相关产品的适应证定位并进行适应证的延展性开发（如从面部拓展到颈部、胸部、腹部、手部和私密处等填充）。同时，对涉及方案相关的注射面积、注射深度、注射剂量和患者注射疼痛感等关键考量因素形成了科学的评估模式。
  临床管控规范、受试者依从性良好
  面部注射填充材料临床研究中，盲法的设计、主要有效性评价指标的选择、数据采集方法的选择（如环境光线、拍照角度和观察角度等）、设备使用的规范性和评判方式的选择（现场评判or根据照片评判）等均会对有效性评价结果的客观性和准确性造成影响。
  公司医学团队和运营团队通过多个面部注射填充材料的临床研究，对试验全流程中盲态的保持、研究者注射操作的培训、注射部位的拍照和评分、以及受试者的依从性管理等方面形成了规范的操作规程（见表2），确保试验结果的客观性和临床数据的可靠有效。
  高效执行力及快速入组能力
  公司目前已与20余家机构的皮肤科、医学美容科专家建立长期合作关系，制定有从临床SSU、入组、数据清理到中心关闭全流程的运营管理体系（见表3），同时配备有注射填充类项目的运营团队，通过联动合作的研究机构，可实现项目的快速启动和入组。
  已开展的PCL微球填充剂项目，合同签署后1周即完成牵头单位的伦理上会资料递交，并在5个月内全部完成近300例入组任务，月均入组60例，较合同约定周期缩短1个月，为产品的申报奠定了良好的进度基础。
  晶易临床团队
  晶易医药临床团队超570人，可提供项目管理、临床运营、医学事务、质量管理、数据管理、统计分析和注册申报等临床CRO服务。截至目前，公司合作医院近230家，覆盖全国51个城市，专家资源超520位，已承担完成临床研究项目1060余项，包含中药、化学药品、医疗器械和生物制品，涵盖肿瘤科、心内科、呼吸科、消化内科和整形外科等30余个临床领域，通过近200次临床现场核查/免核查，全国首家获批项目32项，前三家获批项目58个。