晶易TDDS观察|第1期：变局与破局

  经皮及黏膜给药领域正在经历一系列的政策变化、市场重构与技术迭代。
  作为长期深耕该领域的CRO，向外，我们期待中国企业在全球竞争中崭露头角，打破复杂制剂进口垄断；向内，我们希望与行业所有的参与者一起，找到应对竞争的航向与路径。
  做行业的“记录者”与“同行者”，聚焦经皮领域药物研发及审评动态的持续追踪和分享，以下是「晶易TDDS观察」首期文章。
  2025年1-2月核心数据速递
  审评数据：仿制加速，创新升温
  CDE受理经皮给药上市申请66项（同比+54.8%），1月环比创新高（51项），软膏剂占45%，化药贴膏剂（氟比洛芬、洛索洛芬钠等）再增4家，企业扎堆布局，江苏恒瑞的首款国产jak1抑制剂艾玛昔替尼软膏申请上市。
  CDE批准17项临床试验（同比+143%），贴膏/贴剂占半壁江山；4个1类/1.1类新药临床申请获受理，3个1类新药临床申请获批准；6个改良型新药临床申请获受理。
  过评数据：头部品种“厮杀”加剧
  一致性评价破纪录：27个上市批准，1月过评数量环比创单月新高（17个），共涉及13个品种，其中利丙双卡因乳膏通过7项（按受理号）、米诺地尔搽剂/外用溶液通过6项（按受理号）。
  核心品种预警：氟比洛芬凝胶贴膏（8家审评中，6家已完成/正在开展BE）、洛索洛芬钠凝胶贴膏（13家审评中，5家已完成/正在开展BE）等4个品种申报企业超10家，最快2025年下半年纳入集采，百亿市场洗牌在即。
  一、上市审评动态

  2025年1-2月，CDE共受理66个上市申请（按受理号，同比增加54.8%）。从剂型看，软膏剂最多（30个）、其次是外用液体剂（23个），凝胶剂（7个）、贴膏贴剂（6个）。从注册类型看，63个3类/4类仿制药，1个1类创新药（江苏恒瑞的首款国产jak1抑制剂艾玛昔替尼软膏）、1个2.2类改良药（广东迈恒的苯扎溴铵无菌溶液，2个受理号）。

  2025年1-2月，共有超过27个受理通过一致性评价，1月过评数量环比创单月新高（17个），共涉及13个品种。从剂型来看，软膏剂最多（12个），贴膏、贴剂5个产品获批。
  从1-2月上市审评数据看重点品种情况
  克立硼罗软膏，新增7个上市申请受理号，涉及6家企业，除2024年10月过评的南京万融健诚医药、齐鲁制药外，仍有27家上市申请审评中。
  米诺地尔搽剂/溶液，外用制剂最卷品种之一，1月-2月新增福元药业、四川科伦、浙江鼎泰、江苏晨牌邦德过评。同时新增受理号6个，涉及3家企业。
  利丙双卡因乳膏，受医美市场整顿“麻膏”产品的影响，该品种从2024年12月开始进入批文激增，其中1-2月新增7家过评（广州朗圣、苏州二叶、德全药品、四川科伦、江西施美、浙江赛默、渼颜空间），同时新增受理号5个，涉及4家企业。
  氟比洛芬/洛索洛芬钠凝胶贴膏，1-2月最高热度品种，继乐明药业、武汉法玛星、北京泰德、南京海纳、湖南金圃等企业过评后，1-2月新增上市申报福元药业（氟比洛芬凝胶贴）、浙江昂利康（洛索洛芬钠凝胶贴）。百亿贴膏市场加速洗牌，氟比洛芬、洛索洛芬钠等品种申报企业超15家，集采临近。
  黄体酮阴道缓释凝胶，至今无国产上市的高难度品种，此前报产均因复杂制剂技术壁垒遭驳回。仙琚制药自2022年8月首轮申报后，历经CDE多轮技术审评，近期补充材料再战审批，若仙琚制药成功拿下首仿，将填补国产空白并直接挑战原研雪诺同（Merck Serono）在华的垄断地位。
  地奈德软膏，1-2月报产的3类仿制药中唯一一款软膏剂，新增申报企业湖南明瑞制药，首家报产的杭州领业目前处于发补审评中，两家企业均由长沙晶易医药提供研发服务。
  二、临床审批动态

  2025年1-2月，共有27个临床试验申请受理。从剂型来看，贴膏、贴剂共13个。从注册类型看，1类创新药（共7个受理号，涉及北京中科先行的1类化药HB-5凝胶、江西科睿1类化药KR-230109乳膏、山东汉方的1.1类中药黄苓凝胶和扬子江药业的1.1类中药ZYY-742凝胶）、2类改良型新药（9个）。

  2025年1-2月，共有17个临床申请被批准，同比增长143%，其中贴膏贴剂5个受理号。1类新药涉及中奥生物的F1F3软膏、四川好医生攀西药业的GD-N2203罐肠液、合肥恩瑞特的HY-072808软膏3个品种。

  从临床登记备案数来看，1-2月BE试验22项、I期7项、II期7项、III期2项。22项BE备案中，克立硼罗软膏4项、糠酸莫米松乳膏3项、洛索洛芬钠贴剂3项、氟比洛芬凝胶贴膏2项、洛索洛芬钠凝胶贴膏2项、利多卡因凝胶贴膏2项等，共涉及13个品种（其中5个贴膏贴剂）。
  出品：湖南省贴剂类经皮递药系统工程技术研究中心
  注：本文数据均来源于摩熵医药。统计数据仅供参考，如有疏漏，欢迎指正！转载请联系15616185772，并注明来源和作者。