一、市场情况
洛索洛芬钠是一种常用非甾体抗炎药（NSAIDs），主要通过抑制前列腺素的合成而产生镇痛、抗炎、解热作用，上市剂型包括片剂、贴片、凝胶贴膏等。2024年该品种的外用制剂（贴片和凝胶贴膏）市场销售额高达68亿。洛索洛芬钠的外用剂型在解决了药物透皮效率、皮肤相容性、黏附性等问题后，局部炎症部位的药物浓度比口服剂型高5-10倍，且全身暴露量仅为口服的1/10，大幅降低副作用（如心血管风险）发生率。洛索洛芬钠凝胶贴膏因其使用便利性且属于医保乙类药品，深受患者的好评，也是近年来国内仿制的热门品种。
二、生物分析方法及经验
洛索洛芬钠为前体药物，经皮肤吸收后，转变为活性代谢产物反式-洛索洛芬醇（反式-OH）发挥药效。因此，本试验分析测试物为血浆中的洛索洛芬和代谢产物反式-OH。湖南科锐斯医药于2022年完成该品种的分析方法开发及验证，团队已助力国内多个厂家完成洛索洛芬钠片/贴片/凝胶贴膏的仿制药一致性评价及生物等效性研究。
根据不同剂型在体内暴露量的差异，实验室根据中国药典9012及ICH M10法规要求，已完成2套洛索洛芬和反式-洛索洛芬醇全套方法验证。方法可用于该品种的多个剂型检测，且快速高效（2个待测化合物5min内完成检测）、稳定可靠（前处理简单，同位素内标）。截止目前，团队已完成12个洛索洛芬钠外用制剂的PK检测，9个正式BE的临床样本检测。ISR合格率均大于98%。
健康受试者空腹给予洛索洛芬钠凝胶贴膏（100mg）后典型图谱
三、生物分析平台晶易医药拥有剂型最全、规模最大的经皮肤及粘膜递药系统研究平台，并建设有凝胶贴膏、热熔贴片、透皮贴剂CMO产线。经过多年技术积累，公司已经形成了从原料药、药学研究、非临床研究、分析测试、临床研究到申报注册全链条服务的特色优势。
作为晶易医药的分析测试服务平台，科锐斯医药搭建了生物样本分析检测、体外透皮和释放评价、药学方法学及稳定性研究、制剂微观结构解析及辅料反向等系列平台，为经皮肤及黏膜递药、缓控释制剂等复杂制剂提供多方位的分析测试服务。
项目经验丰富：目前已完成近500个品种的生物样本检测。接受国家局现场核查30余次，50+个品种获得免核查。
专业技术团队：以高级工程师领衔的核心骨干成员，拥有12年及以上生物样品分析及药代动力学研究经验。
质量体系：取得中国合格评定国家认可委员会（CNAS）实验室认可证书。实验过程采用电子化信息系统进行全流程的记录管理和生物样本管理，及时高效。建立了满足中美双报的中英文体系。
特色优势品种：洛索洛芬钠凝胶贴膏、氟比洛芬凝胶贴膏等为代表的外用制剂、熊去氧胆酸为代表的内源性物质、复方甘草酸苷为代表的复方制剂等。
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