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2025年5-6月核心数据速递
审评数据：临床批准收紧
CDE共受理经皮给药上市申请44个，仅1个1类创新药（伊托法替布软膏）。
CDE共受理临床试验申请24项，其中化药1类创新药14个（涉及4个品种）。批准临床16项，批准数较3-4月下降超60%。申请/批准临床的受理号中未出现中药产品。
过评数据：多个产品迎首仿/首评
一致性评价：共有31个产品过评，依旧以外用液体剂、软膏剂为主，全部为仿制药。3个产品未被批准，剂型分别为凝胶贴膏、乳膏、凝胶。
热门品种：多款半固体制剂迎来首仿/首评，阿达帕林过氧苯甲酰凝胶原研进口。
指导原则：体外透皮更新要求
6月20日，国家药监局药品审评中心正式发布《局部起效化学仿制药体外释放（IVRT）与体外透皮（IVPT）研究技术指导原则（试行）》，其中“建议采用离体人类皮肤作为IVPT皮肤模型”。我国经皮给药研究技术标准与研究理念逐步向国际接轨。
一、上市审评动态
上市申请数据:
获批数据:
重点品种上市情况:
地奈德软膏：杭州领业依靠进度优势抢先拿下国内首仿加首评。由于原研并未进入中国，杭州领业按照化药3类获批。
西罗莫司凝胶：全球首个且唯一治疗TSC相关面部血管纤维瘤的局部外用药，迎来第二家仿制企业华东医药（西安）博华制药。福建科瑞的首仿于2025年3月获批。
甲硝唑凝胶：国内仿制药已上市多年，但未有过评。6月该品种迎来首家过评，持证人是无锡朗润。
阿达帕林过氧苯甲酰凝胶：用于痤疮局部治疗的复方制剂，原研产品（法国高德美）被批准进口，填补了国内空白。原研进口后，2个月内激增8家仿制上市申请。
氟比洛芬凝胶贴膏：不同于洛索洛芬钠凝胶贴膏的热度，2025年以来获批寥寥。截至发文，新增了苏州乐明药业一家获批（7月1日）。目前仍有11家企业的上市申请在审评中。
利斯的明透皮贴剂：新增1家持证企业康倍得药业，此前国内已有诺华、绿叶和泰德三家获批上市。与其制剂关联审评的关键辅料丙烯酸酯共聚物压敏胶同步激活。
临床审评动态
临床申请数据:
从剂型来看，凝胶剂15个，包含3个创新/改良药、4个仿制药品种，其中包含至今无仿制批件的黄体酮阴道缓释凝胶（河北新张）；贴膏贴剂仅1个（湖南派格兰药业的酮洛芬凝胶贴膏）。
从注册类型看，1类创新药共14个受理号，涉及4个产品（瑞石生物的RSS-0393软膏、北京中科先行的HB-5凝胶、珠海迈英诺医药的MDI-1228_mesylate凝胶和MDI-1228_mesylate滴鼻液），2类改良型新药1个（上海泽德曼的TAP-1504凝胶）。1个5.1类受理号，涉及品种为卡泊三醇倍他米松乳膏。
从企业分布来看，珠海迈英诺医药和深圳珐玛易的均有2个品种受理，其余8家企业均为1个品种。
申报数和品种数最多的为深圳珐玛易，共10个受理号、8个品种，珠海迈英诺医药（2个品种）和北京中科先行（1个品种）申报数次之。
临床批准数据:
从企业分布来看，5-6月批准临床数均较少，除深圳珐玛易（3个受理号、3个品种）和江苏康缘（3个受理号、1个品种）外，其余均为1-2个受理号。
临床登记备案数据:
从登记备案的品种看，克立硼罗软膏备案数最多（7项），双氯芬酸二乙胺乳胶剂次之（4项）。从剂型来看，共10个贴膏贴剂品种（14项）。
贴膏贴剂市场格局
贴膏贴剂5-6月的申报数总体较少，6月仅湖南九典的酮洛芬贴剂1个品种报产，市场仍保持缓速进展。
贴膏贴剂热门适应症领域虽然仍以消炎镇痛为主，但新领域新品种已开始上市：
江苏康倍得的利斯的明透皮贴剂于6月12日获批，用于治疗轻中度阿尔茨海默病；
杭州和康、湖南九典分别进行了抗帕金森药罗替高汀贴片的BE备案，该品种目前国内无仿制批文，绿叶制药的罗替高汀贴片仿制药今年4月已在英国上市；
浙江海阁堂进行了妥洛特罗贴剂的BE备案，用于缓解哮喘与慢阻肺患者的呼吸困难症状；
宜昌人福登记了用于化疗后止吐药物格拉司琼透皮贴片的BE试验。
国采来临，贴膏贴剂或将迎来转折
随着第十一批国采临近，洛索洛芬钠凝胶贴膏因已满足过评达7家，进入拟采购药品清单，有望成为首个纳入国采的化药贴膏剂。若最终入围，集采剂型范围将扩大至化药贴膏剂，市场将迎重大转折。
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