晶易TDDS观察|第4期：新药主导新格局

  经皮及黏膜给药领域正在经历一系列的政策变化、市场重构与技术迭代。
  作为长期深耕该领域的CRO，向外，我们期待中国企业在全球竞争中崭露头角，打破复杂制剂进口垄断；向内，我们希望与行业所有的参与者一起，找到应对竞争的航向与路径。
  做行业的“记录者”与“同行者”，我们以数据为锚点，聚焦经皮领域药物研发及审评动态的持续追踪和分享，为行业与合作伙伴提供参考。
  一、上市审评动态
  上市申请数据:

  2025年7-8月，CDE共受理51个上市申请（按受理号）。
  从剂型分布看，各剂型占比基本与上半年相同。贴膏贴剂共7个受理号，依旧是洛索洛芬和氟比洛芬2个热门品种。值得注意的是，洛索洛芬钠凝胶贴膏原研企业LEAD在退市后又重新提交上市，7月申请获受理。
  2025年7-8月，无创新药、改良型新药申报上市。
  获批数据:

  2025年7-8月，共有29个产品获批（按受理号），全部为仿制药。
  贴膏贴剂7月新增6个批件，同样集中在洛索洛芬钠凝胶贴膏、氟比洛芬凝胶贴膏、利斯的明透皮贴剂等热门品种。
  未被批准品种:
  截至2025年8月，共有7个品种（8个受理号）未被批准。其中有4个凝胶剂，包括1个2.4类改良药：上海奥全生物的马来酸噻吗洛尔凝胶。洛索洛芬钠凝胶贴膏和氟比洛芬凝胶贴膏分别有一家未被批准。
  二、临床审评动态
  临床申请数据:
  2025年7-8月，共有29个临床试验申请（按受理号），剂型以软膏剂为主。

  虽然创新药和改良药在7-8月无申报上市，但申请临床的数量明显上升，占比将近70%。中药、化药均有1类和2类新药提交临床申请。企业产品布局向新药倾斜的趋势已相当明显。
  临床批准数据:

  2025年7-8月，被批准的27个临床申请中，化药1类创新药受理号高达16个，涉及4个品种；中药类经皮给药无临床批件。
  从7-8月临床登记备案的品种看，BE试验备案数最多的2个品种为洛索洛芬钠贴剂、克立硼罗软膏。Ⅲ期临床登记涉及3个品种，其中一个中药改良药：无锡济煜的黄氏响声喷雾剂（儿童型）。
  三、重点品种情况
  洛索洛芬钠凝胶：非甾体抗炎药赛道的新品种，原研未在国内上市。上海延安药业（湖北）在今年年初完成临床试验，7月首家报产，贵州联盛也于8月拿到该品种的临床批件。
  雌三醇乳膏：进口产品独占市场20年，于今年4月成功再注册。目前国产无仿制上市，湖南派格兰药业在7月首家提交了临床申请。
  卡左双多巴肠凝胶：国内帕金森病治疗领域的新剂型，湖南派格兰药业首家提交临床申请，冲击首仿，有望填补国内市场空白。
  盘龙七凝胶贴膏：中药领域的2.1类新型贴膏，系盘龙药业在中药方盘龙七药酒基础上开发，临床试验申请已于8月获CDE受理。
  椒七止痛凝胶贴膏：九典制药的1.1类新药。2024年8月曾主动撤回注册申请，九典制药近日已取得椒七止痛凝胶贴膏Ⅲ期临床试验总结报告，即将重新报产。
  氨苯砜凝胶：轻中度痤疮的首个新型外用抗菌抗炎药，用于9岁及以上人群的局部寻常痤疮。国内市场空白，深圳珐玛易临床申请被批准。此前曾有2家企业批准临床，但均未有进展。
  出品：湖南省贴剂类经皮递药系统工程技术研究中心
  注：本文数据均来源于摩熵医药。统计数据仅供参考，如有疏漏，欢迎指正！转载请联系15616185772，并注明来源和作者。