晶易动态 | 获批项目再增3个！

  NMPA近日发布的药品批准证明文件通知显示，湖南普道医药技术有限公司的降血糖药磷酸西格列汀片，江苏知原药业股份有限公司、远大医药（中国）有限公司两家企业的硫酸羟氯喹片，均获批上市并视同过评，晶易医药为上述产品提供了研发服务。
  01    磷酸西格列汀片
  磷酸西格列汀原研厂家为默沙东，用于改善2型糖尿病患者的血糖控制，是全球第一个上市的口服二肽基肽酶4（DPP-4）抑制剂。其最早于2006年10月获FDA批准上市（商品名为Januvia），近年来全球销售额基本稳定在30-40亿美元左右。
  2009年，磷酸西格列汀片获NMPA批准落地中国，商品名为捷诺维。2017年进入国家医保（乙类）后，借力医保快速放量，次年其全国医院销售额便暴涨112%，2020年突破10亿元，2021年增至15亿以上。2022年磷酸西格列汀片在公立机构销售额稳步攀升，接近20亿元大关，是口服糖尿病用药TOP4产品。
  02 硫酸羟氯喹片
  硫酸羟氯喹片的适应症为类风湿关节炎，青少年慢性关节炎，盘状和系统性红斑狼疮，以及由阳光引发或加剧的皮肤病变。是全球上市时间较长的一类药品，最早于1955年在美国上市，用于疟疾、类风湿性关节炎、红斑狼疮，后陆续在70多个国家获批。
  2020年新冠疫情爆发后，氯喹/羟氯喹被全球多个国家紧急批准用于新冠肺炎的临床救治。
  硫酸羟氯喹片的过评企业中，江苏知原药业和远大医药同时进入前5家队列。
  硫酸羟氯喹片在人体内有较长的半衰期，晶易医药在超长半衰期药物临床研究领域拥有丰富项目经验，已成功完成阿奇霉素片/混悬液/颗粒、特立氟胺片、富马酸贝达喹啉片、玛巴洛沙韦片等药物的BE研究。