您好!欢迎来到长沙晶易医药科技股份有限公司官网

服务热线: 186-7312-7249

  • 长沙晶易医药科技股份有限公司
  • 咨询热线: +86-18673127249
  • 公司地址:长沙市高新区麓天路28号五矿·麓谷科技产业园A3栋、B2栋、B4栋、D1栋

晶易动态

晶易动态 | 获批项目再增3个!

文章出处:原创 人气:499 发表时间:2024-04-26
  NMPA近日发布的药品批准证明文件通知显示,湖南普道医药技术有限公司的降血糖药磷酸西格列汀片,江苏知原药业股份有限公司、远大医药(中国)有限公司两家企业的硫酸羟氯喹片,均获批上市并视同过评,晶易医药为上述产品提供了研发服务。
NMPA药品批准证明文件发布信息
  01    磷酸西格列汀片
  磷酸西格列汀原研厂家为默沙东,用于改善2型糖尿病患者的血糖控制,是全球第一个上市的口服二肽基肽酶4(DPP-4)抑制剂。其最早于2006年10月获FDA批准上市(商品名为Januvia),近年来全球销售额基本稳定在30-40亿美元左右。
  2009年,磷酸西格列汀片获NMPA批准落地中国,商品名为捷诺维。2017年进入国家医保(乙类)后,借力医保快速放量,次年其全国医院销售额便暴涨112%,2020年突破10亿元,2021年增至15亿以上。2022年磷酸西格列汀片在公立机构销售额稳步攀升,接近20亿元大关,是口服糖尿病用药TOP4产品。
  02 硫酸羟氯喹片
  硫酸羟氯喹片的适应症为类风湿关节炎,青少年慢性关节炎,盘状和系统性红斑狼疮,以及由阳光引发或加剧的皮肤病变。是全球上市时间较长的一类药品,最早于1955年在美国上市,用于疟疾、类风湿性关节炎、红斑狼疮,后陆续在70多个国家获批。
  2020年新冠疫情爆发后,氯喹/羟氯喹被全球多个国家紧急批准用于新冠肺炎的临床救治。
  硫酸羟氯喹片的过评企业中,江苏知原药业和远大医药同时进入前5家队列。
  硫酸羟氯喹片在人体内有较长的半衰期,晶易医药在超长半衰期药物临床研究领域拥有丰富项目经验,已成功完成阿奇霉素片/混悬液/颗粒、特立氟胺片、富马酸贝达喹啉片、玛巴洛沙韦片等药物的BE研究。
本文TAG:
+86-18673127249