11亿美元市场规模的酮洛芬贴剂，晶易核心优势在哪？

  据国家统计局数据显示，2023年年末我国老年人口2.97亿人，占比21.1%，人口老龄化是我国当下也是今后较长一段时间的基本国情。随着老年群体数量增加，骨关节炎患病率也随之上升。据不完全统计，60岁以上人群患病率约50%，75岁以上人群患病率则高达80%。
  骨关节炎慢性病患者数量增加有效刺激了抗炎镇痛药物市场的增长。公开数据显示，全球骨关节炎治疗药物2019年市场规模为68亿美元，预计到2024年将达到101亿美元。临床治疗中，大多数炎性疼痛首选非甾体抗炎药（NSAIDs）。
  由于口服非甾体抗炎药的胃肠道副作用风险较高，而外用剂型通过改变用药途径，在不降低镇痛效果的同时，可显著减少药物系统暴露量，提高安全性。因此，外用非甾体抗炎药尤其是贴剂类产品在全球市场上更受欢迎。
  外用非甾体抗炎药市场情况
  从全球市场的分布来看，日本是贴剂的主要生产和出口国，而美国则是贴剂的主要消费国。在亚洲，尤其是中国，贴剂市场正经历快速增长。根据日本久光製薬披露数据，日本非甾体抗炎药物（NSAIDs）透皮给药剂型近年来销售总量保持在50-60亿贴/年。2019年2月至2020年2月的销量为52.31亿贴，其中水凝胶剂（Hydrogel Patch）销量为7.90亿贴，贴剂（Tape）销量为44.41亿贴。
  酮洛芬贴剂
  酮洛芬贴剂（Mohrus），规格:20mg/贴（7cm×10cm）；40mg/贴（10cm×14cm）为日本久光製薬株式会社开发的非甾体抗炎药，用于类风湿性关节炎，变形性关节炎，肩周炎，腰痛，肌肉痛，椎间盘症。凭借起效快、疗效高、气味小、方便安全、毒性低没有成瘾性等优势，已在欧洲、日本等全球多个国家和地区上市，颇受市场青睐。目前国内暂未进口该原研药品。
  Mohrus贴剂使用的是热熔型压敏胶（苯乙烯与异戊二烯的嵌段共聚物SIS），是继溶剂型和乳液型压敏胶之后的第3代压敏胶产品，以热塑性聚合物为主体成分，兼有热熔和压敏双重特性。产品在制备时不加入有机溶剂，患者使用时轻度指压即能快速粘接，同时又比较容易被剥离，不污染表面，使用顺应性较好。Mohrus是久光最畅销的产品，销售额峰值达11亿美元，目前也被NMPA列为参比制剂。
  与其他口服或注射剂型非甾体抗炎药相比，Mohrus作为经皮给药是一种非侵略性的给药形式，具有可以避免肝脏首过效应、避免胃肠道代谢、延长有效作用时间及稳定血药浓度的优势，同时改善了患者的顺应性。
  晶易医药研发优势
  参考《化学药品注册分类及申报资料要求》，酮洛芬贴剂完成BE研究后按仿制药3类申报生产。目前，晶易医药研发团队已完成酮洛芬贴剂处方工艺研究，具备12个月稳定性数据，现预BE已等效，目前已完成注册批生产。自研酮洛芬贴剂体外释放、体外透皮及稳定性与参比制剂一致。
  公司在位于岳阳的CMO基地建设有贴剂外用制剂生产专线，规划产能30亿贴。临床研究方面，公司拥有优质的机构资源及将近1100项BE/PK/I~III期/IIT研究经验。此外，借助晶易特有的反向工程与BE风险评估技术平台，能大幅缩短酮洛芬贴剂的研发周期，为BE成功保驾护航的同时快速推进酮洛芬贴剂的商业化进程。
  贴膏贴剂项目经验